Badanie fazy 1 wpływu łączenia miejscowych leków zatwierdzonych przez FDA na związane z wiekiem ścieżki na skórze zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek większy lub równy 55 lat
2. Kobieta
3. Wszyscy 4 dziadkowie pochodzenia europejskiego
4. Fitzpatrick Typ skóry 1-3 (jasny typ skóry)
5. Obecność umiarkowanych do ciężkich drobnych zmarszczek na skórze ramion
6. Obecność umiarkowanej do ciężkiej dyspigmentacji na skórze ramion
7. Wskaźnik masy ciała normalny lub z nadwagą

Kryteria wyłączenia:

1. Historia zabiegów laserowych lub peelingów chemicznych na ramię
2. Historia stosowania miejscowych produktów przeciwstarzeniowych (w tym retinolu, tretinoiny, tazarotenu, kwasu azelainowego, hydrochinonu) na skórę w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia badania
3. Historia zabiegów chirurgicznych w obszarze skóry ramienia, w tym usuwanie łagodnych lub złośliwych nowotworów skóry w obszarze miejscowego stosowania badanego środka
4. Aktualne stany skóry w okolicy ramion, w tym rogowacenie łojotokowe, trądzik różowaty, egzema, które mogą utrudniać ocenę badania
5. Historia nieprawidłowych blizn
6. Niekontrolowane problemy medyczne, w tym współistniejąca infekcja lub nowotwór złośliwy w momencie rejestracji
7. Nie można udzielić i podpisać pisemnej świadomej zgody
8. Niezdolność do przestrzegania procedur związanych z badaniem, w tym prowadzenia dziennika badania, stosowania miejscowych środków badawczych, unikania bezpośredniej ekspozycji na słońce >5 minut dziennie lub korzystania z solarium ultrafioletowego
9. Brak chęci wykonania dwóch małych biopsji skóry na koniec badania
10. Znana alergia na syrolimus, diklofenak lub metforminę.
11. Znana immunosupresja, w tym przeszczep narządu, HIV, choroba autoimmunologiczna i przewlekła białaczka lub chłoniak
12. Poziom cukru we krwi na czczo powyżej górnej granicy normy dla laboratorium Stanforda
13. Biegunka
14. Spożywanie więcej niż jednego napoju alkoholowego dziennie
15. Stres, taki jak operacja lub uraz w ciągu 2 tygodni od rejestracji
16. Choroby wątroby, takie jak wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
17. Planowanie rozpoczęcia diety, ograniczenia kalorii lub nowego schematu ćwiczeń podczas badania, aby schudnąć.
18. Niezdolny do powstrzymania się od stosowania jakiegokolwiek środka do stosowania miejscowego na ramionach poza środkami do badania dostarczonymi na czas trwania badania.
19. Hematokryt, hemoglobina, płytki krwi, liczba białych krwinek, Na, K, Cr w surowicy, aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) większe lub mniejsze niż 1,5-krotność granicy normy.
20. Historia niewydolności serca, choroby wieńcowej, w tym dławicy piersiowej, pomostowania aortalno-wieńcowego, rozrusznika serca lub stentu
21. Historia krwawień lub wrzodów przewodu pokarmowego
22. Historia cukrzycy
23. Obecne stosowanie leków rozrzedzających krew (w tym heparyna, warfaryna i aspiryna)
24. Obecne stosowanie silnego inhibitora cytochromu P 450 (CYP) 3A4 i/lub P-gp (przykłady obejmują ketokonazol, worykonazol, itrakonazol, erytromycynę, klarytromycynę) lub silnych induktorów CYP3A4 i/lub P-gp (przykłady obejmują ryfampinę lub ryfabutynę)
25. Nieprawidłowy panel lipidowy określony przez górną granicę normy w laboratorium Stanforda