Estudo de Fase 1 dos Efeitos da Combinação de Drogas Tópicas Aprovadas pela FDA em Vias Relacionadas à Idade na Pele de Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Idade maior ou igual a 55 anos
2. Fêmea
3. Todos os 4 avós de ascendência europeia
4. Fitzpatrick Tipo de pele 1-3 (tipo de pele clara)
5. Presença de rugas finas moderadas a severas na pele do braço
6. Presença de despigmentação moderada a grave na pele do braço
7. Índice de massa corporal normal ou com sobrepeso

Critério de exclusão:

1. Histórico de tratamento a laser ou peelings químicos no braço
2. História de produtos antienvelhecimento tópicos (incluindo retinol, tretinoína, tazaroteno, ácido azelaico, hidroquinona) na pele dentro de 6 semanas após o início do estudo
3. Histórico de procedimentos cirúrgicos para a área da pele do braço, incluindo remoção de câncer de pele benigno ou maligno na área de aplicação tópica do agente de estudo
4. Condições atuais da pele na área dos braços, incluindo queratose seborreica, rosácea, eczema que podem obscurecer a avaliação do estudo
5. História de cicatriz anormal
6. Problemas médicos não controlados, incluindo infecção concomitante ou malignidade no momento da inscrição
7. Incapaz de fornecer e assinar o consentimento informado por escrito
8. Incapaz de cumprir os procedimentos relacionados ao estudo, incluindo manter um diário de estudo, aplicação de agentes tópicos de estudo, evitar exposição direta ao sol > 5 minutos por dia ou uso de câmara de bronzeamento ultravioleta
9. Não está disposto a fornecer duas pequenas biópsias de pele no final do estudo
10. Alergia conhecida ao sirolimus, diclofenaco ou metformina.
11. Imunossupressão conhecida, incluindo transplante de órgãos, HIV, doença autoimune e leucemia crônica ou linfoma
12. Açúcar no sangue em jejum acima do limite superior do normal para o laboratório de Stanford
13. Diarréia
14. Uso de mais de uma bebida alcoólica por dia
15. Estresse, como cirurgia ou trauma dentro de 2 semanas após a inscrição
16. Doença hepática, como hepatite B ou C
17. Planejamento para embarcar em dieta, restrição calórica ou novo regime de exercícios durante o estudo para perder peso.
18. Incapaz de abster-se de usar qualquer agente tópico nos braços além dos agentes de estudo fornecidos para a duração do estudo.
19. Hematócrito, hemoglobina, plaquetas, contagem de glóbulos brancos, soro Na, K, Cr, aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) maior ou menor que 1,5 vezes os limites normais.
20. História de insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana, incluindo angina, enxerto de revascularização do miocárdio, marca-passo ou colocação de stent
21. História de sangramento ou úlceras do trato gastrointestinal
22. Histórico de diabetes melito
23. Uso atual de anticoagulantes (inclui heparina, varfarina e aspirina)
24. Uso atual de inibidor forte do citocromo P 450 (CYP) 3A4 e/ou P-gp (exemplos incluem cetoconazol, voriconazol, itraconazol, eritromicina, claritromicina) ou indutores fortes de CYP3A4 e/ou P-gp (exemplos incluem rifampicina ou rifabutina)
25. Painel lipídico anormal conforme definido pelo limite superior do normal no laboratório de Stanford