Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraarterial Stem Cells in Subacute Ischemic Stroke

tiistai 14. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Vikas Bhatia, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

To Evaluate the Safety, Feasibility and Clinical Outcome of Intraarterial Infusion of Bone Marrow Derived Mononuclear Cells in Subacute Ischaemic Stroke Patients

Stroke is a leading cause of morbidity and mortality.Acute ischemia causes irreversible damage to neurons and glial cells, leading to functional deficits and chronic sequelae with variable degrees of spontaneous recovery of function. Stem cells have been shown to enhance recovery through multiple immunomodulatory effects, neoangiogenesis and neurogenesis.

We conducted a prospective randomised end observer blinded study to evaluate primarily the safety of intraarterial autologous stem cells delivered to ipsilateral middle cerebral artery in acute and subacute stroke patients (0-15 days post ictus).Secondarily we aimed to evaluate the outcome on the basis of clinical evaluation and follow up imaging

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. This study was done over a period of one and a half years from July 2015 to December 2016. A total of 229 patients who presented with acute middle cerebral artery stroke and admitted at Post graduate institute of medical education and research were evaluated for recruitment into this study.
  2. Participants who satisfied the inclusion criteria were randomized at 1 week into control and stem cell infusion test group within 15 days of stroke onset.
  3. Investigators evaluated 20 patients, with 10 each in control and stem cell infusion test group.
  4. Participants in the test group were infused autologous bone marrow mononuclear cells through intraarterial route using a microcatheter which was placed in proximal ipsilateral M1 segment of MCA. Participants in the control group did not receive stem cell therapy. Rest of the pharmacological treatment and physiotherapy were similar in both groups for the period of 6 months.

5,Participants were evaluated with clinical and radiological follow up at 6 months.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria: Requires presence of all of the following

  1. Age range 20-80 years symptoms
  2. Signs of clinically definite MCA stroke (0 to 14 days post ictus)
  3. National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)> 7,
  4. Stroke clinically and on imaging conforming to the MCA territory,
  5. Recanalization/patency of involved M1 segment of MCA on imaging
  6. Patency of carotid arteries for intra-arterial access of cerebral circulation

Exclusion Criteria: Requires presence of any of the following

  1. cerebral hemorrhage on CT/MRI
  2. Imaging evidence of M1-MCA segment complete occlusion
  3. Hemodynamic instability
  4. Known defect of clotting or platelet function
  5. Severe co-morbidity precluding intra-arterial intervention
  6. Hepatic or renal dysfunction
  7. Pregnant patients
  8. Patient likely to be unavailable for follow-up
  9. Patients with evidence of chronic illness or advanced cancer
  10. Patient already dependent in activities of daily living before the present acute stroke i.e. pre stroke mRS >3
  11. Refusal to give informed consent

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Stem cell group
autologous BMMNC stem cells with standard care
Biologinen: autologous BMMNC stem cells
Autologous BMMNC injected in the ipsilateral MCA
Muut: tavallinen hoito
Active Comparator: Control
Patients randomised in this group received standard care only
Muut: tavallinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in National Institutes of Health Stroke Scale
Aikaikkuna: 6 month
increase in National Institutes of Health Stroke Scale more than / equal to 4 points
6 month
symptomatic intracranial hemorrhage
Aikaikkuna: 6 month
6 month
new ischemic lesion
Aikaikkuna: 6 month
6 month
Death
Aikaikkuna: 6 month
6 month

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
modified rankin score
Aikaikkuna: 6 months
A modified rankin score of 0-1 in patients with National Institutes of Health Stroke Scale of 8-14 at the admission and modified rankin score of 0-2 in patients with National Institutes of Health Stroke Scale >14 at the admission.
6 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Vivek Gupta, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Päätutkija: Vikas Bhatia, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PGIMER RADIOLOGY

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset autologous BMMNC stem cells

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa