Intraarterial Stem Cells in Subacute Ischemic Stroke
14 maart 2017 bijgewerkt door: Vikas Bhatia, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
To Evaluate the Safety, Feasibility and Clinical Outcome of Intraarterial Infusion of Bone Marrow Derived Mononuclear Cells in Subacute Ischaemic Stroke Patients
Stroke is a leading cause of morbidity and mortality.Acute ischemia causes irreversible damage to neurons and glial cells, leading to functional deficits and chronic sequelae with variable degrees of spontaneous recovery of function. Stem cells have been shown to enhance recovery through multiple immunomodulatory effects, neoangiogenesis and neurogenesis.
We conducted a prospective randomised end observer blinded study to evaluate primarily the safety of intraarterial autologous stem cells delivered to ipsilateral middle cerebral artery in acute and subacute stroke patients (0-15 days post ictus).Secondarily we aimed to evaluate the outcome on the basis of clinical evaluation and follow up imaging
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- This study was done over a period of one and a half years from July 2015 to December 2016. A total of 229 patients who presented with acute middle cerebral artery stroke and admitted at Post graduate institute of medical education and research were evaluated for recruitment into this study.
- Participants who satisfied the inclusion criteria were randomized at 1 week into control and stem cell infusion test group within 15 days of stroke onset.
- Investigators evaluated 20 patients, with 10 each in control and stem cell infusion test group.
- Participants in the test group were infused autologous bone marrow mononuclear cells through intraarterial route using a microcatheter which was placed in proximal ipsilateral M1 segment of MCA. Participants in the control group did not receive stem cell therapy. Rest of the pharmacological treatment and physiotherapy were similar in both groups for the period of 6 months.
5,Participants were evaluated with clinical and radiological follow up at 6 months.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria: Requires presence of all of the following
- Age range 20-80 years symptoms
- Signs of clinically definite MCA stroke (0 to 14 days post ictus)
- National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)> 7,
- Stroke clinically and on imaging conforming to the MCA territory,
- Recanalization/patency of involved M1 segment of MCA on imaging
- Patency of carotid arteries for intra-arterial access of cerebral circulation
Exclusion Criteria: Requires presence of any of the following
- cerebral hemorrhage on CT/MRI
- Imaging evidence of M1-MCA segment complete occlusion
- Hemodynamic instability
- Known defect of clotting or platelet function
- Severe co-morbidity precluding intra-arterial intervention
- Hepatic or renal dysfunction
- Pregnant patients
- Patient likely to be unavailable for follow-up
- Patients with evidence of chronic illness or advanced cancer
- Patient already dependent in activities of daily living before the present acute stroke i.e. pre stroke mRS >3
- Refusal to give informed consent
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stem cell group
autologous BMMNC stem cells with standard care
|
Autologous BMMNC injected in the ipsilateral MCA
|
|
Actieve vergelijker: Control
Patients randomised in this group received standard care only
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in National Institutes of Health Stroke Scale
Tijdsspanne: 6 month
|
increase in National Institutes of Health Stroke Scale more than / equal to 4 points
|
6 month
|
|
symptomatic intracranial hemorrhage
Tijdsspanne: 6 month
|
6 month
|
|
|
new ischemic lesion
Tijdsspanne: 6 month
|
6 month
|
|
|
Death
Tijdsspanne: 6 month
|
6 month
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
modified rankin score
Tijdsspanne: 6 months
|
A modified rankin score of 0-1 in patients with National Institutes of Health Stroke Scale of 8-14 at the admission and modified rankin score of 0-2 in patients with National Institutes of Health Stroke Scale >14 at the admission.
|
6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Vivek Gupta, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Hoofdonderzoeker: Vikas Bhatia, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Moniche F, Gonzalez A, Gonzalez-Marcos JR, Carmona M, Pinero P, Espigado I, Garcia-Solis D, Cayuela A, Montaner J, Boada C, Rosell A, Jimenez MD, Mayol A, Gil-Peralta A. Intra-arterial bone marrow mononuclear cells in ischemic stroke: a pilot clinical trial. Stroke. 2012 Aug;43(8):2242-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.659409. Epub 2012 Jul 3.
- Battistella V, de Freitas GR, da Fonseca LM, Mercante D, Gutfilen B, Goldenberg RC, Dias JV, Kasai-Brunswick TH, Wajnberg E, Rosado-de-Castro PH, Alves-Leon SV, Mendez-Otero R, Andre C. Safety of autologous bone marrow mononuclear cell transplantation in patients with nonacute ischemic stroke. Regen Med. 2011 Jan;6(1):45-52. doi: 10.2217/rme.10.97.
- Suarez-Monteagudo C, Hernandez-Ramirez P, Alvarez-Gonzalez L, Garcia-Maeso I, de la Cuetara-Bernal K, Castillo-Diaz L, Bringas-Vega ML, Martinez-Aching G, Morales-Chacon LM, Baez-Martin MM, Sanchez-Catasus C, Carballo-Barreda M, Rodriguez-Rojas R, Gomez-Fernandez L, Alberti-Amador E, Macias-Abraham C, Balea ED, Rosales LC, Del Valle Perez L, Ferrer BB, Gonzalez RM, Bergado JA. Autologous bone marrow stem cell neurotransplantation in stroke patients. An open study. Restor Neurol Neurosci. 2009;27(3):151-61. doi: 10.3233/RNN-2009-0483.
- Savitz SI, Misra V, Kasam M, Juneja H, Cox CS Jr, Alderman S, Aisiku I, Kar S, Gee A, Grotta JC. Intravenous autologous bone marrow mononuclear cells for ischemic stroke. Ann Neurol. 2011 Jul;70(1):59-69. doi: 10.1002/ana.22458.
- Friedrich MA, Martins MP, Araujo MD, Klamt C, Vedolin L, Garicochea B, Raupp EF, Sartori El Ammar J, Machado DC, Costa JC, Nogueira RG, Rosado-de-Castro PH, Mendez-Otero R, Freitas GR. Intra-arterial infusion of autologous bone marrow mononuclear cells in patients with moderate to severe middle cerebral artery acute ischemic stroke. Cell Transplant. 2012;21 Suppl 1:S13-21. doi: 10.3727/096368912x612512.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Necrose
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ischemie van de hersenen
- Herseninfarct
- Cerebrale arteriële aandoeningen
- Intracraniële arteriële aandoeningen
- Infarct
- Hartinfarct
- Ischemische beroerte
- Ischemie
- Herseninfarct
- Infarct, middelste hersenslagader
Andere studie-ID-nummers
- PGIMER RADIOLOGY
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .