Intraarterial Stem Cells in Subacute Ischemic Stroke
14 mars 2017 uppdaterad av: Vikas Bhatia, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
To Evaluate the Safety, Feasibility and Clinical Outcome of Intraarterial Infusion of Bone Marrow Derived Mononuclear Cells in Subacute Ischaemic Stroke Patients
Stroke is a leading cause of morbidity and mortality.Acute ischemia causes irreversible damage to neurons and glial cells, leading to functional deficits and chronic sequelae with variable degrees of spontaneous recovery of function. Stem cells have been shown to enhance recovery through multiple immunomodulatory effects, neoangiogenesis and neurogenesis.
We conducted a prospective randomised end observer blinded study to evaluate primarily the safety of intraarterial autologous stem cells delivered to ipsilateral middle cerebral artery in acute and subacute stroke patients (0-15 days post ictus).Secondarily we aimed to evaluate the outcome on the basis of clinical evaluation and follow up imaging
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- This study was done over a period of one and a half years from July 2015 to December 2016. A total of 229 patients who presented with acute middle cerebral artery stroke and admitted at Post graduate institute of medical education and research were evaluated for recruitment into this study.
- Participants who satisfied the inclusion criteria were randomized at 1 week into control and stem cell infusion test group within 15 days of stroke onset.
- Investigators evaluated 20 patients, with 10 each in control and stem cell infusion test group.
- Participants in the test group were infused autologous bone marrow mononuclear cells through intraarterial route using a microcatheter which was placed in proximal ipsilateral M1 segment of MCA. Participants in the control group did not receive stem cell therapy. Rest of the pharmacological treatment and physiotherapy were similar in both groups for the period of 6 months.
5,Participants were evaluated with clinical and radiological follow up at 6 months.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria: Requires presence of all of the following
- Age range 20-80 years symptoms
- Signs of clinically definite MCA stroke (0 to 14 days post ictus)
- National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)> 7,
- Stroke clinically and on imaging conforming to the MCA territory,
- Recanalization/patency of involved M1 segment of MCA on imaging
- Patency of carotid arteries for intra-arterial access of cerebral circulation
Exclusion Criteria: Requires presence of any of the following
- cerebral hemorrhage on CT/MRI
- Imaging evidence of M1-MCA segment complete occlusion
- Hemodynamic instability
- Known defect of clotting or platelet function
- Severe co-morbidity precluding intra-arterial intervention
- Hepatic or renal dysfunction
- Pregnant patients
- Patient likely to be unavailable for follow-up
- Patients with evidence of chronic illness or advanced cancer
- Patient already dependent in activities of daily living before the present acute stroke i.e. pre stroke mRS >3
- Refusal to give informed consent
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stem cell group
autologous BMMNC stem cells with standard care
|
Autologous BMMNC injected in the ipsilateral MCA
|
|
Aktiv komparator: Control
Patients randomised in this group received standard care only
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsram: 6 month
|
increase in National Institutes of Health Stroke Scale more than / equal to 4 points
|
6 month
|
|
symptomatic intracranial hemorrhage
Tidsram: 6 month
|
6 month
|
|
|
new ischemic lesion
Tidsram: 6 month
|
6 month
|
|
|
Death
Tidsram: 6 month
|
6 month
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
modified rankin score
Tidsram: 6 months
|
A modified rankin score of 0-1 in patients with National Institutes of Health Stroke Scale of 8-14 at the admission and modified rankin score of 0-2 in patients with National Institutes of Health Stroke Scale >14 at the admission.
|
6 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Vivek Gupta, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Huvudutredare: Vikas Bhatia, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Moniche F, Gonzalez A, Gonzalez-Marcos JR, Carmona M, Pinero P, Espigado I, Garcia-Solis D, Cayuela A, Montaner J, Boada C, Rosell A, Jimenez MD, Mayol A, Gil-Peralta A. Intra-arterial bone marrow mononuclear cells in ischemic stroke: a pilot clinical trial. Stroke. 2012 Aug;43(8):2242-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.659409. Epub 2012 Jul 3.
- Battistella V, de Freitas GR, da Fonseca LM, Mercante D, Gutfilen B, Goldenberg RC, Dias JV, Kasai-Brunswick TH, Wajnberg E, Rosado-de-Castro PH, Alves-Leon SV, Mendez-Otero R, Andre C. Safety of autologous bone marrow mononuclear cell transplantation in patients with nonacute ischemic stroke. Regen Med. 2011 Jan;6(1):45-52. doi: 10.2217/rme.10.97.
- Suarez-Monteagudo C, Hernandez-Ramirez P, Alvarez-Gonzalez L, Garcia-Maeso I, de la Cuetara-Bernal K, Castillo-Diaz L, Bringas-Vega ML, Martinez-Aching G, Morales-Chacon LM, Baez-Martin MM, Sanchez-Catasus C, Carballo-Barreda M, Rodriguez-Rojas R, Gomez-Fernandez L, Alberti-Amador E, Macias-Abraham C, Balea ED, Rosales LC, Del Valle Perez L, Ferrer BB, Gonzalez RM, Bergado JA. Autologous bone marrow stem cell neurotransplantation in stroke patients. An open study. Restor Neurol Neurosci. 2009;27(3):151-61. doi: 10.3233/RNN-2009-0483.
- Savitz SI, Misra V, Kasam M, Juneja H, Cox CS Jr, Alderman S, Aisiku I, Kar S, Gee A, Grotta JC. Intravenous autologous bone marrow mononuclear cells for ischemic stroke. Ann Neurol. 2011 Jul;70(1):59-69. doi: 10.1002/ana.22458.
- Friedrich MA, Martins MP, Araujo MD, Klamt C, Vedolin L, Garicochea B, Raupp EF, Sartori El Ammar J, Machado DC, Costa JC, Nogueira RG, Rosado-de-Castro PH, Mendez-Otero R, Freitas GR. Intra-arterial infusion of autologous bone marrow mononuclear cells in patients with moderate to severe middle cerebral artery acute ischemic stroke. Cell Transplant. 2012;21 Suppl 1:S13-21. doi: 10.3727/096368912x612512.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2017
Första postat (Faktisk)
15 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Nekros
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hjärnischemi
- Hjärninfarkt
- Cerebrala arteriella sjukdomar
- Intrakraniella arteriella sjukdomar
- Infarkt
- Stroke
- Ischemisk stroke
- Ischemi
- Cerebral infarkt
- Infarkt, mellersta cerebral artären
Andra studie-ID-nummer
- PGIMER RADIOLOGY
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .