Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraarterial Stem Cells in Subacute Ischemic Stroke

2017. március 14. frissítette: Vikas Bhatia, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

To Evaluate the Safety, Feasibility and Clinical Outcome of Intraarterial Infusion of Bone Marrow Derived Mononuclear Cells in Subacute Ischaemic Stroke Patients

Stroke is a leading cause of morbidity and mortality.Acute ischemia causes irreversible damage to neurons and glial cells, leading to functional deficits and chronic sequelae with variable degrees of spontaneous recovery of function. Stem cells have been shown to enhance recovery through multiple immunomodulatory effects, neoangiogenesis and neurogenesis.

We conducted a prospective randomised end observer blinded study to evaluate primarily the safety of intraarterial autologous stem cells delivered to ipsilateral middle cerebral artery in acute and subacute stroke patients (0-15 days post ictus).Secondarily we aimed to evaluate the outcome on the basis of clinical evaluation and follow up imaging

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. This study was done over a period of one and a half years from July 2015 to December 2016. A total of 229 patients who presented with acute middle cerebral artery stroke and admitted at Post graduate institute of medical education and research were evaluated for recruitment into this study.
  2. Participants who satisfied the inclusion criteria were randomized at 1 week into control and stem cell infusion test group within 15 days of stroke onset.
  3. Investigators evaluated 20 patients, with 10 each in control and stem cell infusion test group.
  4. Participants in the test group were infused autologous bone marrow mononuclear cells through intraarterial route using a microcatheter which was placed in proximal ipsilateral M1 segment of MCA. Participants in the control group did not receive stem cell therapy. Rest of the pharmacological treatment and physiotherapy were similar in both groups for the period of 6 months.

5,Participants were evaluated with clinical and radiological follow up at 6 months.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria: Requires presence of all of the following

  1. Age range 20-80 years symptoms
  2. Signs of clinically definite MCA stroke (0 to 14 days post ictus)
  3. National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)> 7,
  4. Stroke clinically and on imaging conforming to the MCA territory,
  5. Recanalization/patency of involved M1 segment of MCA on imaging
  6. Patency of carotid arteries for intra-arterial access of cerebral circulation

Exclusion Criteria: Requires presence of any of the following

  1. cerebral hemorrhage on CT/MRI
  2. Imaging evidence of M1-MCA segment complete occlusion
  3. Hemodynamic instability
  4. Known defect of clotting or platelet function
  5. Severe co-morbidity precluding intra-arterial intervention
  6. Hepatic or renal dysfunction
  7. Pregnant patients
  8. Patient likely to be unavailable for follow-up
  9. Patients with evidence of chronic illness or advanced cancer
  10. Patient already dependent in activities of daily living before the present acute stroke i.e. pre stroke mRS >3
  11. Refusal to give informed consent

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Stem cell group
autologous BMMNC stem cells with standard care
Biológiai: autologous BMMNC stem cells
Autologous BMMNC injected in the ipsilateral MCA
Egyéb: standard ellátás
Aktív összehasonlító: Control
Patients randomised in this group received standard care only
Egyéb: standard ellátás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in National Institutes of Health Stroke Scale
Időkeret: 6 month
increase in National Institutes of Health Stroke Scale more than / equal to 4 points
6 month
symptomatic intracranial hemorrhage
Időkeret: 6 month
6 month
new ischemic lesion
Időkeret: 6 month
6 month
Death
Időkeret: 6 month
6 month

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
modified rankin score
Időkeret: 6 months
A modified rankin score of 0-1 in patients with National Institutes of Health Stroke Scale of 8-14 at the admission and modified rankin score of 0-2 in patients with National Institutes of Health Stroke Scale >14 at the admission.
6 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Vivek Gupta, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Kutatásvezető: Vikas Bhatia, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PGIMER RADIOLOGY

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke

Klinikai vizsgálatok a autologous BMMNC stem cells

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel