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Intraarterial Stem Cells in Subacute Ischemic Stroke

14. März 2017 aktualisiert von: Vikas Bhatia, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

To Evaluate the Safety, Feasibility and Clinical Outcome of Intraarterial Infusion of Bone Marrow Derived Mononuclear Cells in Subacute Ischaemic Stroke Patients

Stroke is a leading cause of morbidity and mortality.Acute ischemia causes irreversible damage to neurons and glial cells, leading to functional deficits and chronic sequelae with variable degrees of spontaneous recovery of function. Stem cells have been shown to enhance recovery through multiple immunomodulatory effects, neoangiogenesis and neurogenesis.

We conducted a prospective randomised end observer blinded study to evaluate primarily the safety of intraarterial autologous stem cells delivered to ipsilateral middle cerebral artery in acute and subacute stroke patients (0-15 days post ictus).Secondarily we aimed to evaluate the outcome on the basis of clinical evaluation and follow up imaging

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. This study was done over a period of one and a half years from July 2015 to December 2016. A total of 229 patients who presented with acute middle cerebral artery stroke and admitted at Post graduate institute of medical education and research were evaluated for recruitment into this study.
  2. Participants who satisfied the inclusion criteria were randomized at 1 week into control and stem cell infusion test group within 15 days of stroke onset.
  3. Investigators evaluated 20 patients, with 10 each in control and stem cell infusion test group.
  4. Participants in the test group were infused autologous bone marrow mononuclear cells through intraarterial route using a microcatheter which was placed in proximal ipsilateral M1 segment of MCA. Participants in the control group did not receive stem cell therapy. Rest of the pharmacological treatment and physiotherapy were similar in both groups for the period of 6 months.

5,Participants were evaluated with clinical and radiological follow up at 6 months.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria: Requires presence of all of the following

  1. Age range 20-80 years symptoms
  2. Signs of clinically definite MCA stroke (0 to 14 days post ictus)
  3. National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)> 7,
  4. Stroke clinically and on imaging conforming to the MCA territory,
  5. Recanalization/patency of involved M1 segment of MCA on imaging
  6. Patency of carotid arteries for intra-arterial access of cerebral circulation

Exclusion Criteria: Requires presence of any of the following

  1. cerebral hemorrhage on CT/MRI
  2. Imaging evidence of M1-MCA segment complete occlusion
  3. Hemodynamic instability
  4. Known defect of clotting or platelet function
  5. Severe co-morbidity precluding intra-arterial intervention
  6. Hepatic or renal dysfunction
  7. Pregnant patients
  8. Patient likely to be unavailable for follow-up
  9. Patients with evidence of chronic illness or advanced cancer
  10. Patient already dependent in activities of daily living before the present acute stroke i.e. pre stroke mRS >3
  11. Refusal to give informed consent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stem cell group
autologous BMMNC stem cells with standard care
Biologisch: autologous BMMNC stem cells
Autologous BMMNC injected in the ipsilateral MCA
Sonstiges: Standardpflege
Aktiver Komparator: Control
Patients randomised in this group received standard care only
Sonstiges: Standardpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in National Institutes of Health Stroke Scale
Zeitfenster: 6 month
increase in National Institutes of Health Stroke Scale more than / equal to 4 points
6 month
symptomatic intracranial hemorrhage
Zeitfenster: 6 month
6 month
new ischemic lesion
Zeitfenster: 6 month
6 month
Death
Zeitfenster: 6 month
6 month

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
modified rankin score
Zeitfenster: 6 months
A modified rankin score of 0-1 in patients with National Institutes of Health Stroke Scale of 8-14 at the admission and modified rankin score of 0-2 in patients with National Institutes of Health Stroke Scale >14 at the admission.
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Ermittler

  • Studienleiter: Vivek Gupta, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Hauptermittler: Vikas Bhatia, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PGIMER RADIOLOGY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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