Intraarterial Stem Cells in Subacute Ischemic Stroke
14 marzo 2017 aggiornato da: Vikas Bhatia, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
To Evaluate the Safety, Feasibility and Clinical Outcome of Intraarterial Infusion of Bone Marrow Derived Mononuclear Cells in Subacute Ischaemic Stroke Patients
Stroke is a leading cause of morbidity and mortality.Acute ischemia causes irreversible damage to neurons and glial cells, leading to functional deficits and chronic sequelae with variable degrees of spontaneous recovery of function. Stem cells have been shown to enhance recovery through multiple immunomodulatory effects, neoangiogenesis and neurogenesis.
We conducted a prospective randomised end observer blinded study to evaluate primarily the safety of intraarterial autologous stem cells delivered to ipsilateral middle cerebral artery in acute and subacute stroke patients (0-15 days post ictus).Secondarily we aimed to evaluate the outcome on the basis of clinical evaluation and follow up imaging
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- This study was done over a period of one and a half years from July 2015 to December 2016. A total of 229 patients who presented with acute middle cerebral artery stroke and admitted at Post graduate institute of medical education and research were evaluated for recruitment into this study.
- Participants who satisfied the inclusion criteria were randomized at 1 week into control and stem cell infusion test group within 15 days of stroke onset.
- Investigators evaluated 20 patients, with 10 each in control and stem cell infusion test group.
- Participants in the test group were infused autologous bone marrow mononuclear cells through intraarterial route using a microcatheter which was placed in proximal ipsilateral M1 segment of MCA. Participants in the control group did not receive stem cell therapy. Rest of the pharmacological treatment and physiotherapy were similar in both groups for the period of 6 months.
5,Participants were evaluated with clinical and radiological follow up at 6 months.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria: Requires presence of all of the following
- Age range 20-80 years symptoms
- Signs of clinically definite MCA stroke (0 to 14 days post ictus)
- National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)> 7,
- Stroke clinically and on imaging conforming to the MCA territory,
- Recanalization/patency of involved M1 segment of MCA on imaging
- Patency of carotid arteries for intra-arterial access of cerebral circulation
Exclusion Criteria: Requires presence of any of the following
- cerebral hemorrhage on CT/MRI
- Imaging evidence of M1-MCA segment complete occlusion
- Hemodynamic instability
- Known defect of clotting or platelet function
- Severe co-morbidity precluding intra-arterial intervention
- Hepatic or renal dysfunction
- Pregnant patients
- Patient likely to be unavailable for follow-up
- Patients with evidence of chronic illness or advanced cancer
- Patient already dependent in activities of daily living before the present acute stroke i.e. pre stroke mRS >3
- Refusal to give informed consent
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Stem cell group
autologous BMMNC stem cells with standard care
|
Autologous BMMNC injected in the ipsilateral MCA
|
|
Comparatore attivo: Control
Patients randomised in this group received standard care only
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in National Institutes of Health Stroke Scale
Lasso di tempo: 6 month
|
increase in National Institutes of Health Stroke Scale more than / equal to 4 points
|
6 month
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symptomatic intracranial hemorrhage
Lasso di tempo: 6 month
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6 month
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new ischemic lesion
Lasso di tempo: 6 month
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6 month
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Death
Lasso di tempo: 6 month
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6 month
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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modified rankin score
Lasso di tempo: 6 months
|
A modified rankin score of 0-1 in patients with National Institutes of Health Stroke Scale of 8-14 at the admission and modified rankin score of 0-2 in patients with National Institutes of Health Stroke Scale >14 at the admission.
|
6 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Vivek Gupta, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Investigatore principale: Vikas Bhatia, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Moniche F, Gonzalez A, Gonzalez-Marcos JR, Carmona M, Pinero P, Espigado I, Garcia-Solis D, Cayuela A, Montaner J, Boada C, Rosell A, Jimenez MD, Mayol A, Gil-Peralta A. Intra-arterial bone marrow mononuclear cells in ischemic stroke: a pilot clinical trial. Stroke. 2012 Aug;43(8):2242-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.659409. Epub 2012 Jul 3.
- Battistella V, de Freitas GR, da Fonseca LM, Mercante D, Gutfilen B, Goldenberg RC, Dias JV, Kasai-Brunswick TH, Wajnberg E, Rosado-de-Castro PH, Alves-Leon SV, Mendez-Otero R, Andre C. Safety of autologous bone marrow mononuclear cell transplantation in patients with nonacute ischemic stroke. Regen Med. 2011 Jan;6(1):45-52. doi: 10.2217/rme.10.97.
- Suarez-Monteagudo C, Hernandez-Ramirez P, Alvarez-Gonzalez L, Garcia-Maeso I, de la Cuetara-Bernal K, Castillo-Diaz L, Bringas-Vega ML, Martinez-Aching G, Morales-Chacon LM, Baez-Martin MM, Sanchez-Catasus C, Carballo-Barreda M, Rodriguez-Rojas R, Gomez-Fernandez L, Alberti-Amador E, Macias-Abraham C, Balea ED, Rosales LC, Del Valle Perez L, Ferrer BB, Gonzalez RM, Bergado JA. Autologous bone marrow stem cell neurotransplantation in stroke patients. An open study. Restor Neurol Neurosci. 2009;27(3):151-61. doi: 10.3233/RNN-2009-0483.
- Savitz SI, Misra V, Kasam M, Juneja H, Cox CS Jr, Alderman S, Aisiku I, Kar S, Gee A, Grotta JC. Intravenous autologous bone marrow mononuclear cells for ischemic stroke. Ann Neurol. 2011 Jul;70(1):59-69. doi: 10.1002/ana.22458.
- Friedrich MA, Martins MP, Araujo MD, Klamt C, Vedolin L, Garicochea B, Raupp EF, Sartori El Ammar J, Machado DC, Costa JC, Nogueira RG, Rosado-de-Castro PH, Mendez-Otero R, Freitas GR. Intra-arterial infusion of autologous bone marrow mononuclear cells in patients with moderate to severe middle cerebral artery acute ischemic stroke. Cell Transplant. 2012;21 Suppl 1:S13-21. doi: 10.3727/096368912x612512.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ischemia cerebrale
- Infarto cerebrale
- Malattie arteriose cerebrali
- Malattie arteriose intracraniche
- Infarto
- Ictus
- Ictus ischemico
- Ischemia
- Infarto cerebrale
- Infarto, arteria cerebrale media
Altri numeri di identificazione dello studio
- PGIMER RADIOLOGY
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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