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Intraarterial Stem Cells in Subacute Ischemic Stroke

2017년 3월 14일 업데이트: Vikas Bhatia, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

To Evaluate the Safety, Feasibility and Clinical Outcome of Intraarterial Infusion of Bone Marrow Derived Mononuclear Cells in Subacute Ischaemic Stroke Patients

Stroke is a leading cause of morbidity and mortality.Acute ischemia causes irreversible damage to neurons and glial cells, leading to functional deficits and chronic sequelae with variable degrees of spontaneous recovery of function. Stem cells have been shown to enhance recovery through multiple immunomodulatory effects, neoangiogenesis and neurogenesis.

We conducted a prospective randomised end observer blinded study to evaluate primarily the safety of intraarterial autologous stem cells delivered to ipsilateral middle cerebral artery in acute and subacute stroke patients (0-15 days post ictus).Secondarily we aimed to evaluate the outcome on the basis of clinical evaluation and follow up imaging

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. This study was done over a period of one and a half years from July 2015 to December 2016. A total of 229 patients who presented with acute middle cerebral artery stroke and admitted at Post graduate institute of medical education and research were evaluated for recruitment into this study.
  2. Participants who satisfied the inclusion criteria were randomized at 1 week into control and stem cell infusion test group within 15 days of stroke onset.
  3. Investigators evaluated 20 patients, with 10 each in control and stem cell infusion test group.
  4. Participants in the test group were infused autologous bone marrow mononuclear cells through intraarterial route using a microcatheter which was placed in proximal ipsilateral M1 segment of MCA. Participants in the control group did not receive stem cell therapy. Rest of the pharmacological treatment and physiotherapy were similar in both groups for the period of 6 months.

5,Participants were evaluated with clinical and radiological follow up at 6 months.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria: Requires presence of all of the following

  1. Age range 20-80 years symptoms
  2. Signs of clinically definite MCA stroke (0 to 14 days post ictus)
  3. National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)> 7,
  4. Stroke clinically and on imaging conforming to the MCA territory,
  5. Recanalization/patency of involved M1 segment of MCA on imaging
  6. Patency of carotid arteries for intra-arterial access of cerebral circulation

Exclusion Criteria: Requires presence of any of the following

  1. cerebral hemorrhage on CT/MRI
  2. Imaging evidence of M1-MCA segment complete occlusion
  3. Hemodynamic instability
  4. Known defect of clotting or platelet function
  5. Severe co-morbidity precluding intra-arterial intervention
  6. Hepatic or renal dysfunction
  7. Pregnant patients
  8. Patient likely to be unavailable for follow-up
  9. Patients with evidence of chronic illness or advanced cancer
  10. Patient already dependent in activities of daily living before the present acute stroke i.e. pre stroke mRS >3
  11. Refusal to give informed consent

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Stem cell group
autologous BMMNC stem cells with standard care
생물학적: autologous BMMNC stem cells
Autologous BMMNC injected in the ipsilateral MCA
다른: 표준 치료
활성 비교기: Control
Patients randomised in this group received standard care only
다른: 표준 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in National Institutes of Health Stroke Scale
기간: 6 month
increase in National Institutes of Health Stroke Scale more than / equal to 4 points
6 month
symptomatic intracranial hemorrhage
기간: 6 month
6 month
new ischemic lesion
기간: 6 month
6 month
Death
기간: 6 month
6 month

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
modified rankin score
기간: 6 months
A modified rankin score of 0-1 in patients with National Institutes of Health Stroke Scale of 8-14 at the admission and modified rankin score of 0-2 in patients with National Institutes of Health Stroke Scale >14 at the admission.
6 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

수사관

  • 연구 책임자: Vivek Gupta, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • 수석 연구원: Vikas Bhatia, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PGIMER RADIOLOGY

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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