(MSIR)/asetaminofeenin analgeettinen teho vs. oksikodoni/asetaminofeeni (Percocet)
Morfiinisulfaatin välittömän vapautumisen (MSIR)/asetaminofeenin ja oksikodoni/asetaminofeeni (Percocet) analgeettisen tehon vertailu päivystyspotilaiden akuuttiin kipuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijoiden hypoteesi on, että MSIR yhdistettynä asetaminofeeniin on samanlainen, ellei parempi analgeettinen teho 30 minuutin ja 1 tunnin kuluttua kuin oksikodonilla yhdistettynä asetaminofeeniin akuuttien kipeiden tilojen hoidossa ensiapuosastolla.
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan suun kautta annetun MISIR+asetaminofeenin analgeettista tehoa verrattuna Oksikodoni+asetaminofeeniin kivun hoidossa. Potilaat rekisteröidään yhdestä ED:stä korkea-asteen akateemiseen keskukseen.
Potilaat satunnaistetaan osallistumiskriteerien perusteella saamaan joko 1 tabletti 15 mg välittömästi vapautuvaa PO-morfiinisulfaattia yhdistettynä 650 mg asetaminofeenia tai 1 tabletti 10 mg oksikodonia yhdistettynä 650 mg asetaminofeenia. Kaikki huumeet murskataan ja annetaan koehenkilöille sokeutetulla tavalla. Potilaat, lääkärit, sairaanhoitajat ja tutkimusavustajat sokeutuvat lääkemääräyksiin koko tutkimuksen ajan. Lääkkeet valmistaa paikan päällä oleva apteekki.
Kipu arvioidaan uudelleen sekä 30 minuutin, 45 minuutin että 1 tunnin kohdalla. Ensisijaisena tuloksena kipupisteet vähenevät 1,3 pisteellä 60 minuutin kohdalla. Olettaen, että 1,7 kivun ero on kliinisesti minimaalisesti merkitsevä ja keskihajonnan ollessa 3,0 (perustuu aikaisempaan morfiinikipulääkitystä koskevaan tutkimukseen), tarvitaan vähintään 50 potilasta ryhmää kohden 80 % tehoon alfan ollessa 0,05.
Toissijaiset tulokset sisältävät kaikki raportoidut haittavaikutukset; lisäkipulääkityksen tarve.
Yleistynyt mieltymys ja toistuvan käytön mahdollisuus raportoidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa seuraavilla kysymyksillä:
"Tunnetko mitään huumevaikutusta?" "Pidätkö lääkkeestä?" "Kuinka korkealla olet?" "Onko lääkkeellä HYVÄT VAIKUTUKSET?" "Onko lääkkeellä HAITOJA VAIKUTUKSIA?" "Kuinka paljon HALUAT lääkkeitä?" "Saako huume sinuun epämiellyttäviä ajatuksia?" "Saako huume sinuun Epämiellyttäviä TUNNUSTA?" "Saako huume sinut tuntemaan ärtyneisyyttä?" "Tekeekö lääke VÄKITTÄMISTÄ VAIKEALLA?"
Potilaat vastaavat asettamalla nuolen 100 pisteen viivalle, jonka toisessa päässä on "ei ollenkaan" ja toisessa "erittäin".
Tiedot analysoidaan hoitotarkoituksen perusteella, ja ne sisältävät frekvenssijakaumat sekä Studentin T-testin kipupisteiden ja elintoimintojen erojen arvioimiseksi. Chi-neliötesti arvioi sivuvaikutusten olemassaolon tai puuttumisen kahden ryhmän välillä. Tilastolliset analyysit tekevät tutkimuspäällikkö ja sairaalan vanhempi biostatistikko, joka on riippumaton kaikesta tiedonkeruusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-64,
- hakeutui päivystykseen keskivaikean tai vaikean akuutin kivun vuoksi, joka vaatii suun kautta otettavan opioidikipulääkettä.
- kipupisteet ovat yli 5, ja niiden katsotaan vaativan suun kautta otettavaa opioidia hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
- Kivuliaita tiloja ovat muun muassa akuutti traumaattinen/ei-traumaattinen tuki- ja liikuntaelinten kipu, munuaiskoliikkikipu ja hammaskipu, mutta eivät rajoitu niihin.
Poissulkemiskriteerit:
- ikä <18, ikä>64,
- koehenkilöt, jotka saivat pitkävaikutteisia opioideja 24 tunnin kuluessa esittelystä ED:lle
- saanut lyhytvaikutteisia kipulääkkeitä 4 tunnin sisällä,
- krooninen kipu,
- raskaana olevat potilaat,
- potilaan kieltäytyminen,
- muuttunut henkinen tila,
- tunnettu allergia joko morfiinille tai oksikodonille tai asetaminofeenille,
- päihteiden ja opioidien väärinkäytön historia,
- epävakaat elintoiminnot, akuutti psykoosi tai vangitseminen.
- koehenkilöt, jotka saivat pitkävaikutteisia opioideja 24 tunnin sisällä ED:lle esittämisestä;
- krooninen kipu"
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MSIR ja asetaminofeeniryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat 1 tabletin 15 mg PO-morfiinisulfaattia, joka vapautuu välittömästi, yhdistettynä 650 mg asetaminofeenia
|
15 mg PO-morfiinisulfaattia
650 mg asetaminofeenia
|
|
Active Comparator: Oksikodoni ja asetaminofeeniryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat 1 tabletin 10 mg oksikodonia yhdistettynä 650 mg asetaminofeenia
|
650 mg asetaminofeenia
10 mg oksikodonia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vähentäminen 60 minuutin kohdalla (kivun peruspistemäärä - 60 minuutin kivun pisteet)
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Kivun väheneminen 60 minuutin kohdalla lähtötasosta: Kipuasteikko vaihtelee välillä 0–10, jossa 0 on ei kipua, 5 on kohtalaista kipua ja 10 on erittäin voimakasta kipua.
|
60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-01-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .