Eficacia analgésica de (MSIR)/acetaminofeno frente a oxicodona/acetaminofeno (Percocet)
Comparación de la eficacia analgésica de sulfato de morfina de liberación inmediata (MSIR)/acetaminofeno frente a oxicodona/acetaminofeno (Percocet) para el dolor agudo en pacientes del servicio de urgencias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis de los investigadores es que MSIR junto con paracetamol tendrá una eficacia analgésica similar, si no mejor, a los 30 minutos y 1 hora que la oxicodona junto con paracetamol para afecciones dolorosas agudas en el departamento de emergencias.
Este estudio será un ensayo clínico aleatorizado doble ciego que evaluará la eficacia analgésica de MISIR+acetaminofeno administrado por vía oral en comparación con oxicodona+acetaminofeno para el tratamiento del dolor. Los pacientes se inscribirán desde un solo ED en un centro académico terciario.
Los pacientes según los criterios de inclusión serán aleatorizados para recibir 1 tableta de 15 mg de sulfato de morfina oral de liberación inmediata combinada con 650 mg de acetaminofeno o 1 tableta de 10 mg de oxicodona combinada con 650 mg de acetaminofeno. Todas las drogas serán trituradas y entregadas a los sujetos a ciegas. Los pacientes, médicos, enfermeras y asistentes de investigación estarán cegados a la asignación de fármacos durante todo el estudio. Los medicamentos serán preparados por el farmacéutico en el sitio.
El dolor se volverá a evaluar a los 30 minutos, 45 minutos y 1 hora con el resultado primario de reducción en la puntuación del dolor en 1,3 puntos a los 60 minutos. Suponiendo que una diferencia de dolor de 1,7 sea mínimamente significativa desde el punto de vista clínico con una desviación estándar de 3,0 (basado en un estudio previo de analgesia con morfina), se necesitará un mínimo de 50 pacientes por grupo para una potencia del 80 % con alfa igual a 0,05.
Los resultados secundarios incluirán cualquier efecto adverso informado; el requerimiento de analgesia adicional.
La simpatía generalizada y la posibilidad de uso repetido se informarán utilizando una escala analógica visual con las siguientes preguntas:
"¿Sientes algún EFECTO DE LA DROGA?" "¿Te GUSTA la droga?" "¿Que tan alto eres?" "¿La droga tiene BUENOS EFECTOS?" "¿La droga tiene EFECTOS MALOS?" "¿Cuánto DESEA el medicamento?" "¿La droga te hace tener PENSAMIENTOS DESAGRACIABLES?" "¿La droga te hace tener SENSACIONES CORPORALES DESAGRADABLES?" "¿La droga te hace sentir IRRITADO?" "¿La droga hace que sea DIFÍCIL DE CONCENTRAR?"
Los pacientes responderán colocando una flecha a lo largo de una línea de 100 puntos etiquetada con "en absoluto" en un extremo y "extremadamente" en el otro.
Los datos se analizarán por intención de tratar e incluirán distribuciones de frecuencia y la prueba T de Student para evaluar una diferencia en las puntuaciones de dolor y los signos vitales. La prueba de chi-cuadrado evaluará la presencia o ausencia de efectos secundarios entre los dos grupos. Los análisis estadísticos serán realizados por el director de investigación y el bioestadístico sénior del hospital, quienes serán independientes de toda recopilación de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edades 18-64,
- Acude al servicio de urgencias con dolor agudo de moderado a intenso que amerite un analgésico opioide oral.
- la puntuación de dolor es superior a 5 y se considera que requieren opioides orales a discreción del médico tratante.
- Las condiciones dolorosas incluirán, entre otras, dolor musculoesquelético traumático/no traumático agudo, dolor de cólico renal, dolor dental.
Criterio de exclusión:
- <18 años, >64 años,
- sujetos que recibieron opioides de acción prolongada dentro de las 24 horas posteriores a la presentación en el servicio de urgencias
- recibió analgésicos de acción corta dentro de las 4 horas,
- dolor crónico,
- pacientes embarazadas,
- negativa del paciente,
- estado mental alterado,
- alergia conocida a la morfina, a la oxicodona o al paracetamol,
- historial de abuso de sustancias y opioides,
- signos vitales inestables, psicosis aguda o encarcelamiento.
- sujetos que recibieron opioides de acción prolongada dentro de las 24 horas posteriores a la presentación en el servicio de urgencias;
- dolor crónico"
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: MSIR y Acetaminophen Group
Los pacientes de este grupo recibirán 1 comprimido de 15 mg de sulfato de morfina VO de liberación inmediata combinado con 650 mg de acetaminofeno
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15 mg de sulfato de morfina por vía oral
650 mg de acetaminofén
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Comparador activo: Grupo de oxicodona y paracetamol
Los pacientes de este grupo recibirán 1 tableta de 10 mg de oxicodona combinada con 650 mg de acetaminofén.
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650 mg de acetaminofén
10 mg de oxicodona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del dolor a los 60 minutos (puntaje de dolor inicial - puntaje de dolor a los 60 minutos)
Periodo de tiempo: 60 minutos
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La reducción del dolor a los 60 minutos desde el inicio: La escala de dolor varía de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor, 5 dolor moderado y 10 dolor muy intenso.
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2017-01-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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