Eficácia analgésica de (MSIR)/acetaminofeno vs. oxicodona/acetaminofeno (Percocet)
Comparação da eficácia analgésica de liberação imediata de sulfato de morfina (MSIR)/acetaminofeno vs. oxicodona/acetaminofeno (Percocet) para dor aguda em pacientes de pronto-socorro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipótese dos investigadores é que o MSIR associado ao acetaminofeno terá eficácia analgésica semelhante, se não melhor, em 30 minutos e 1 hora do que a oxicodona associada ao acetaminofeno para condições dolorosas agudas no departamento de emergência.
Este estudo será um ensaio clínico randomizado duplo-cego avaliando a eficácia analgésica de MISIR+acetaminofeno administrado por via oral em comparação com oxicodona+acetaminofeno para o tratamento da dor. Os pacientes serão matriculados em um único ED em um centro acadêmico terciário.
Os pacientes com base nos critérios de inclusão serão randomizados para receber 1 comprimido de 15 mg de sulfato de morfina PO de liberação imediata combinado com 650 mg de paracetamol ou 1 comprimido de 10 mg de oxicodona combinado com 650 mg de paracetamol. Todas as drogas serão trituradas e dadas aos sujeitos de forma cega. Pacientes, médicos, enfermeiros e assistentes de pesquisa serão cegos para a atribuição de drogas durante o estudo. A medicação será preparada pelo farmacêutico local.
A dor será reavaliada em 30 minutos, 45 minutos e 1 hora com o resultado primário de redução no escore de dor em 1,3 pontos aos 60 minutos. Assumindo que uma diferença de dor de 1,7 é minimamente significativa clinicamente com desvio padrão de 3,0 (com base em um estudo anterior de analgesia com morfina), será necessário um mínimo de 50 pacientes por grupo para poder de 80% com alfa igual a 0,05.
Os resultados secundários incluirão quaisquer efeitos adversos relatados; necessidade de analgesia adicional.
A simpatia generalizada e a chance de uso repetido serão relatadas usando uma escala analógica visual com as seguintes perguntas:
"Você sente algum EFEITO DE DROGA?" "Você GOSTA da droga?" "Quão ALTO você está?" "A droga tem algum BOM EFEITO?" "A droga tem algum EFEITO RUIM?" "Quanto você DESEJA a medicação?" "A droga faz você ter PENSAMENTOS DESAGRADÁVEIS?" "A droga faz você ter SENSAÇÕES CORPORAIS DESAGRADÁVEIS?" "A droga faz você se sentir IRRITADO?" "A droga torna DIFÍCIL A CONCENTRAÇÃO?"
Os pacientes responderão posicionando uma seta ao longo de uma linha de 100 pontos marcada com "nada" em uma extremidade e "extremamente" na outra.
Os dados serão analisados por intenção de tratar e incluirão distribuições de frequência e o teste T de Student para avaliar a diferença nos escores de dor e nos sinais vitais. O teste qui-quadrado avaliará a presença ou ausência de efeitos colaterais entre os dois grupos. As análises estatísticas serão conduzidas pelo gerente de pesquisa e pelo bioestatístico sênior do hospital, que serão independentes de toda a coleta de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idades 18-64,
- apresente-se ao departamento de emergência com dor aguda moderada a grave que justifique um analgésico opioide oral.
- escore de dor acima de 5 e são considerados como necessitando de opioide oral a critério do médico assistente.
- As condições dolorosas incluirão, mas não estarão limitadas a dor musculoesquelética traumática/não traumática aguda, dor cólica renal, dor dentária.
Critério de exclusão:
- idade <18, idade >64,
- indivíduos que receberam opioides de ação prolongada dentro de 24 horas após a apresentação ao pronto-socorro
- recebeu analgésicos de ação curta dentro de 4 horas,
- dor crônica,
- pacientes grávidas,
- recusa do paciente,
- Estado mental alterado,
- alergia conhecida à morfina ou oxicodona ou paracetamol,
- história de abuso de substâncias e opioides,
- sinais vitais instáveis, psicose aguda ou encarceramento.
- indivíduos que receberam opioides de ação prolongada dentro de 24 horas após a apresentação ao ED;
- dor crônica"
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo MSIR e Acetaminofeno
Os pacientes deste grupo receberão 1 comprimido de sulfato de morfina 15mg PO de liberação imediata combinado com 650mg de paracetamol
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15mg PO de sulfato de morfina
650 mg de paracetamol
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Comparador Ativo: Grupo Oxicodona e Acetaminofeno
Os pacientes deste grupo receberão 1 comprimido de Oxicodona 10mg combinado com 650mg de Paracetamol
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650 mg de paracetamol
10mg de oxicodona
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução da dor em 60 minutos (Pontuação de dor de linha de base - Pontuação de dor em 60 minutos)
Prazo: 60 minutos
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A redução da dor em 60 minutos a partir da linha de base: A escala de dor varia de 0 a 10, sendo 0 sem dor, 5 sendo dor moderada e 10 sendo dor muito intensa.
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-01-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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