Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk effekt af (MSIR)/Acetaminophen vs. Oxycodon/Acetaminophen (Percocet)

16. februar 2022 opdateret af: Antonios Likourezos

Sammenligning af smertestillende virkning af morfinsulfat øjeblikkelig frigivelse (MSIR)/Acetaminophen vs. Oxycodon/Acetaminophen (Percocet) til akutte smerter i akutmodtagelsespatienter

Oxycodon og Hydrocodon er de mest almindeligt anvendte orale opioidanalgetika på skadestuen og i ambulante omgivelser. Begge medikamenter har et meget højt potentiale for misbrug på grund af den fremtrædende euforiske effekt (misbrugsansvar) og relativ mangel på "dårlige" eller "negative" effekter (likeability). De stærkt vanedannende egenskaber ved disse medikamenter fører til gentagne ED-besøg for gentagne doseringer og ordinering, der kan føre til misbrug, misbrug, udvikling af afhængighed og afhængighed og, vigtigst af alt, død på grund af overdosis. I modsætning hertil viste flere forskningsartikler, at administration af MSIR resulterer i lignende smertestillende effekt som Oxycodone og Hydrocodone, men med signifikant mindre euforiske og givende associerede effekter. Derudover fører indtagelse af store doser MSIR til dysfori, opkastning og sedation ("negative effekter"). Så vidt efterforskerne ved, er der ingen randomiserede kontrollerede forsøg i ED, der direkte sammenlignede den analgetiske virkning af MSIR med Percocet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskernes hypotese er, at MSIR koblet med acetaminophen vil have lignende, hvis ikke bedre smertestillende effekt efter 30 minutter og 1 time end oxycodon kombineret med acetaminophen til akutte smertefulde tilstande i akutmodtagelsen.

Denne undersøgelse vil være et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer den analgetiske effekt af oralt administreret MISIR+acetaminophen sammenlignet med Oxycodon+acetaminophen til behandling af smerte. Patienter vil blive indskrevet fra en enkelt ED i et tertiært akademisk center.

Patienter baseret på inklusionskriterier vil blive randomiseret til at modtage enten 1 tablet 15mg PO morfinsulfat øjeblikkelig frigivelse kombineret med 650mg Acetaminophen eller 1 tablet 10mg Oxycodon kombineret med 650 mg Acetaminophen. Alle stoffer vil blive knust og givet til forsøgspersonerne på en blind måde. Patienter, læger, sygeplejersker og forskningsassistenter vil blive blindet for lægemiddeltildeling under hele undersøgelsen. Medicin vil blive tilberedt af på stedet farmaceut.

Smerter vil blive revurderet efter både 30 minutter, 45 minutter og 1 time med det primære resultat af reduktion i smertescore med 1,3 point efter 60 minutter. Forudsat at en smerteforskel på 1,7 er minimal signifikant klinisk med standardafvigelse på 3,0 (baseret på en tidligere undersøgelse af morfinanalgesi), vil der være behov for minimum 50 patienter pr. gruppe for 80 % effekt med alfa lig med 0,05.

Sekundære resultater vil omfatte alle rapporterede negative virkninger; kravet om yderligere analgesi.

Generaliseret sympati og chance for gentagen brug vil blive rapporteret ved at bruge en visuel analog skala med følgende spørgsmål:

"Føler du nogen narkotikaeffekt?" "KAN du lide stoffet?" "Hvor høj er du?" "Har stoffet nogen GODE VIRKNINGER?" "Har stoffet nogen DÅRLIG VIRKNING?" "Hvor meget ønsker du medicinen?" "Får stoffet dig til at få UL BEHAGELIGE TANKER?" "Går stoffet dig til at få ULBEHAGELIGE KROPSFORANSERELSER?" "Får stoffet dig til at føle dig IRRITERET?" "Gør stoffet det SVÆRT AT KONCENTRERE?"

Patienterne vil reagere ved at placere en pil langs en 100-punkts linje mærket med "slet ikke" i den ene ende og "ekstremt" i den anden.

Data vil blive analyseret efter intention om at behandle og vil omfatte frekvensfordelinger og Elevens T-test for at vurdere forskellen i smertescore og vitale tegn. Chi-kvadrat-testen vil vurdere tilstedeværelsen eller fraværet af bivirkninger mellem de to grupper. Statistiske analyser vil blive udført af forskningslederen og hospitalets seniorbiostatistiker, som vil være uafhængige af al dataindsamling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Maimonides Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alderen 18-64,
  • til stede på skadestuen med moderate til svære akutte smerter, der berettiger et oralt opioidanalgetikum.
  • smertescore er over 5 og anses for at kræve oral opioid efter den behandlende læges skøn.
  • Smertefulde tilstande vil omfatte, men vil ikke være begrænset til, akutte traumatiske/ikke-traumatiske muskuloskeletale smerter, nyrekoliksmerter, tandsmerter.

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18, alder >64,
  • forsøgspersoner, der modtog langtidsvirkende opioider inden for 24 timer efter præsentation på ED
  • modtog korttidsvirkende analgetika inden for 4 timer,
  • kronisk smerte,
  • gravide patienter,
  • patientens afslag,
  • ændret mental status,
  • kendt allergi over for enten morfin eller oxycodon eller acetaminophen,
  • historie med stof- og opioidmisbrug,
  • ustabile vitale tegn, akut psykose eller fængsling.
  • forsøgspersoner, der modtog langtidsvirkende opioider inden for 24 timer efter præsentation til ED;
  • kronisk smerte"

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MSIR og Acetaminophen Group
Patienterne i denne gruppe vil modtage 1 tablet 15mg PO morfinsulfat øjeblikkelig frigivelse kombineret med 650mg Acetaminophen
Medicin: Morfinsulfat
15mg PO morfinsulfat
Medicin: Acetaminophen
650 mg Acetaminophen
Aktiv komparator: Oxycodon og Acetaminophen gruppe
Patienterne i denne gruppe vil modtage 1 tablet 10mg Oxycodon kombineret med 650mg Acetaminophen
Medicin: Acetaminophen
650 mg Acetaminophen
Medicin: Oxycodon
10 mg oxycodon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertereduktion efter 60 minutter (Baseline Pain Score - Pain Score efter 60 minutter)
Tidsramme: 60 minutter
Smertereduktion 60 minutter fra baseline: Smerteskalaen går fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte, 5 er moderat smerte og 10 er meget alvorlig smerte.
60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Antonios Likourezos

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2022

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-01-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertebehandling

Kliniske forsøg med Morfinsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner