Analgetische Wirksamkeit von (MSIR)/Acetaminophen vs. Oxycodon/Acetaminophen (Percocet)

Die Hypothese der Forscher ist, dass MSIR in Verbindung mit Paracetamol eine ähnliche, wenn nicht sogar bessere analgetische Wirksamkeit bei 30 Minuten und 1 Stunde hat als Oxycodon in Verbindung mit Paracetamol bei akuten schmerzhaften Zuständen in der Notaufnahme.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde randomisierte klinische Studie zur Bewertung der analgetischen Wirksamkeit von oral verabreichtem MISIR + Acetaminophen im Vergleich zu Oxycodon + Acetaminophen zur Behandlung von Schmerzen. Die Patienten werden von einer einzigen ED in einem tertiären akademischen Zentrum eingeschrieben.

Die Patienten werden basierend auf den Einschlusskriterien randomisiert und erhalten entweder 1 Tablette mit 15 mg PO Morphinsulfat mit sofortiger Freisetzung in Kombination mit 650 mg Acetaminophen oder 1 Tablette mit 10 mg Oxycodon in Kombination mit 650 mg Acetaminophen. Alle Drogen werden zerkleinert und den Probanden verblindet verabreicht. Patienten, Ärzte, Krankenschwestern und Forschungsassistenten werden während der gesamten Studie hinsichtlich der Arzneimittelzuweisung verblindet. Medikamente werden vom Apotheker vor Ort zubereitet.

Die Schmerzen werden sowohl nach 30 Minuten, 45 Minuten als auch nach 1 Stunde neu bewertet, wobei das primäre Ergebnis eine Verringerung des Schmerzwertes um 1,3 Punkte nach 60 Minuten ist. Unter der Annahme, dass ein Schmerzunterschied von 1,7 klinisch minimal signifikant ist mit einer Standardabweichung von 3,0 (basierend auf einer früheren Studie zur Morphin-Analgesie), werden mindestens 50 Patienten pro Gruppe für 80 % Power mit Alpha gleich 0,05 benötigt.

Sekundäre Ergebnisse umfassen alle gemeldeten Nebenwirkungen; die Notwendigkeit einer zusätzlichen Analgesie.

Die allgemeine Sympathie und die Wahrscheinlichkeit einer wiederholten Nutzung werden anhand einer visuellen Analogskala mit folgenden Fragen erfasst:

"Spüren Sie irgendeine DROGENWIRKUNG?" "MÖGEN Sie die Droge?" "Wie groß bist Du?" "Hat das Medikament GUTE WIRKUNGEN?" "Hat das Medikament SCHLECHTE WIRKUNGEN?" "Wie sehr wünschen Sie sich das Medikament?" "Verursacht die Droge bei Ihnen UNANGENEHME GEDANKEN?" "Verursacht das Medikament UNANGENEHME KÖRPEREMPFINDUNGEN?" „Verursacht die Droge bei Ihnen das Gefühl, dass Sie sich gereizt fühlen?“ "Macht es das Medikament SCHWIERIG, SICH ZU KONZENTRIEREN?"

Die Patienten reagieren, indem sie einen Pfeil entlang einer 100-Punkte-Linie positionieren, die an einem Ende mit „überhaupt nicht“ und am anderen mit „extrem“ gekennzeichnet ist.

Die Daten werden nach Behandlungsabsicht analysiert und beinhalten Häufigkeitsverteilungen und den Student-T-Test, um einen Unterschied in den Schmerzwerten und Vitalfunktionen zu beurteilen. Der Chi-Quadrat-Test bewertet das Vorhandensein oder Fehlen von Nebenwirkungen zwischen den beiden Gruppen. Statistische Analysen werden vom Forschungsmanager und dem leitenden Biostatistiker des Krankenhauses durchgeführt, die von jeglicher Datenerhebung unabhängig sind.