Analgetická účinnost (MSIR)/acetaminofenu vs. oxykodon/acetaminofen (Percocet)

Hypotéza vyšetřovatelů je, že MSIR spojený s acetaminofenem bude mít podobnou, ne-li lepší analgetickou účinnost po 30 minutách a 1 hodině než oxykodon spojený s acetaminofenem pro akutní bolestivé stavy na pohotovosti.

Tato studie bude dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie hodnotící analgetickou účinnost perorálně podávaného MISIR+acetaminofenu ve srovnání s Oxykodonem+acetaminofenem pro léčbu bolesti. Pacienti budou zařazováni z jedné ED v terciárním akademickém centru.

Pacienti na základě kritérií pro zařazení budou randomizováni tak, aby dostali buď 1 tabletu 15 mg PO morfin sulfátu s okamžitým uvolňováním v kombinaci s 650 mg acetaminofenu nebo 1 tabletu 10 mg oxykodonu v kombinaci s 650 mg acetaminofenu. Všechny drogy budou rozdrceny a dány subjektům zaslepeným způsobem. Pacienti, lékaři, sestry a výzkumní asistenti budou po celou dobu studie zaslepeni vůči přiřazení léků. Lék připraví místní lékárník.

Bolest bude znovu posouzena po 30 minutách, 45 minutách a 1 hodině s primárním výsledkem snížení skóre bolesti o 1,3 bodu po 60 minutách. Za předpokladu, že rozdíl bolesti 1,7 je klinicky minimálně významný se směrodatnou odchylkou 3,0 (na základě předchozí studie morfinové analgezie), bude potřeba minimálně 50 pacientů na skupinu pro 80% sílu s alfa rovným 0,05.

Sekundární výsledky budou zahrnovat jakékoli hlášené nežádoucí účinky; požadavek na další analgezii.

Obecná líbivost a šance na opakované použití budou hlášeny pomocí vizuální analogové škály s následujícími otázkami:

"Cítíte nějaký DROGOVÝ EFEKT?" "Líbí se ti droga?" "Jak jsi vysoky?" "Má lék nějaké DOBRÉ ÚČINKY?" "Má lék nějaké ŠPATNÉ ÚČINKY?" "Jak moc si přeješ léky?" "Vyvolává ve vás droga NEPŘÍJEMNÉ MYŠLENKY?" "Vyvolává ve vás droga NEPŘÍJEMNÉ TĚLESNÉ POCITY?" "Vyvolává ve vás droga podrážděnost?" "Znesnadňuje droga koncentrování?"

Pacienti budou reagovat umístěním šipky podél 100bodové čáry označené na jednom konci „vůbec ne“ a na druhém „extrémně“.

Data budou analyzována podle záměru léčit a budou zahrnovat frekvenční distribuce a Studentův T-test k posouzení rozdílu ve skóre bolesti a vitálních funkcích. Chí-kvadrát test vyhodnotí přítomnost nebo nepřítomnost vedlejších účinků mezi těmito dvěma skupinami. Statistické analýzy budou provádět vedoucí výzkumu a vedoucí biostatistik nemocnice, kteří budou nezávislí na sběru všech dat.