Efficacia analgesica di (MSIR)/acetaminofene rispetto a ossicodone/acetaminofene (Percocet)

L'ipotesi dei ricercatori è che MSIR accoppiato con paracetamolo avrà un'efficacia analgesica simile se non migliore a 30 minuti e 1 ora rispetto all'ossicodone accoppiato con paracetamolo per condizioni dolorose acute nel pronto soccorso.

Questo studio sarà uno studio clinico randomizzato in doppio cieco per valutare l'efficacia analgesica del MISIR+acetaminofene somministrato per via orale rispetto all'ossicodone+acetaminofene per il trattamento del dolore. I pazienti saranno arruolati da un singolo ED in un centro accademico terziario.

I pazienti in base ai criteri di inclusione saranno randomizzati a ricevere 1 compressa da 15 mg di morfina solfato PO a rilascio immediato combinata con 650 mg di paracetamolo o 1 compressa da 10 mg di ossicodone combinata con 650 mg di paracetamolo. Tutte le droghe saranno frantumate e somministrate ai soggetti in modo cieco. Pazienti, medici, infermieri e assistenti di ricerca saranno all'oscuro dell'assegnazione del farmaco durante lo studio. I farmaci saranno preparati dal farmacista in loco.

Il dolore sarà rivalutato sia a 30 minuti, 45 minuti e 1 ora con l'esito primario della riduzione del punteggio del dolore di 1,3 punti a 60 minuti. Supponendo che una differenza di dolore di 1,7 sia clinicamente minimamente significativa con una deviazione standard di 3,0 (basata su uno studio precedente sull'analgesia con morfina), saranno necessari un minimo di 50 pazienti per gruppo per una potenza dell'80% con alfa pari a 0,05.

Gli esiti secondari includeranno eventuali effetti avversi segnalati; il requisito di ulteriore analgesia.

La simpatia generalizzata e la possibilità di un uso ripetuto saranno riportate utilizzando una scala analogica visiva con le seguenti domande:

"Senti qualche EFFETTO DROGA?" "Ti piace la droga?" "Quanto sei alto?" "Il farmaco ha degli EFFETTI BUONI?" "Il farmaco ha effetti negativi?" "Quanto DESIDERI il farmaco?" "La droga ti fa avere PENSIERI Sgradevoli?" "La droga ti fa avere SENSAZIONI CORPOREE Sgradevoli?" "Il farmaco ti fa sentire IRRITATO?" "Il farmaco rende DIFFICILE LA CONCENTRAZIONE?"

I pazienti risponderanno posizionando una freccia lungo una linea di 100 punti etichettata con "per niente" a un'estremità e "estremamente" all'altra.

I dati saranno analizzati per intenzione di trattare e includeranno distribuzioni di frequenza e test T di Student per valutare una differenza nei punteggi del dolore e nei segni vitali. Il test del chi-quadrato valuterà la presenza o l'assenza di effetti collaterali tra i due gruppi. Le analisi statistiche saranno condotte dal responsabile della ricerca e dal biostatistico senior dell'ospedale che sarà indipendente da tutta la raccolta dei dati.