Pijnstillende werkzaamheid van (MSIR) / Acetaminophen vs. Oxycodon / Acetaminophen (Percocet)

De hypothese van de onderzoekers is dat MSIR in combinatie met paracetamol een vergelijkbare, zo niet betere pijnstillende werkzaamheid zal hebben na 30 minuten en 1 uur dan oxycodon in combinatie met paracetamol voor acute pijnlijke aandoeningen op de afdeling spoedeisende hulp.

Deze studie zal een dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek zijn ter evaluatie van de analgetische werkzaamheid van oraal toegediend MISIR + paracetamol in vergelijking met Oxycodon + paracetamol voor de behandeling van pijn. Patiënten worden ingeschreven vanuit een enkele ED in een tertiair academisch centrum.

Patiënten op basis van inclusiecriteria zullen worden gerandomiseerd om ofwel 1 tablet van 15 mg PO-morfinesulfaat met onmiddellijke afgifte gecombineerd met 650 mg paracetamol of 1 tablet 10 mg oxycodon in combinatie met 650 mg paracetamol te krijgen. Alle medicijnen worden verpletterd en geblindeerd aan de proefpersonen gegeven. Patiënten, artsen, verpleegkundigen en onderzoeksassistenten zullen tijdens het onderzoek blind zijn voor de toewijzing van medicijnen. Medicatie wordt bereid door de plaatselijke apotheker.

De pijn wordt na 30 minuten, 45 minuten en 1 uur opnieuw beoordeeld met als primair resultaat een vermindering van de pijnscore met 1,3 punten na 60 minuten. Ervan uitgaande dat een pijnverschil van 1,7 klinisch minimaal significant is met een standaarddeviatie van 3,0 (gebaseerd op een eerdere studie van morfine-analgesie), zijn er minimaal 50 patiënten per groep nodig voor 80% vermogen met alfa gelijk aan 0,05.

Secundaire uitkomsten omvatten alle gemelde nadelige effecten; de behoefte aan aanvullende analgesie.

Gegeneraliseerde sympathie en kans op herhaald gebruik worden gerapporteerd met behulp van een visueel analoge schaal met de volgende vragen:

"Voel je enig DRUG-EFFECT?" "Houd je van het medicijn?" "Hoe HOOG ben je?" "Heeft het medicijn GOEDE EFFECTEN?" "Heeft het medicijn SLECHTE EFFECTEN?" "Hoeveel verlang je naar de medicatie?" "Brengt u door de drug ONPLEZIERIGE GEDACHTEN?" "Geeft het medicijn ONPLEZIERIGE LICHAAMSSENSATIES?" "Geeft het medicijn je een GEÏRRITEERD gevoel?" "Maakt het medicijn het MOEILIJK om te concentreren?"

De patiënten zullen reageren door een pijl langs een lijn van 100 punten te plaatsen met het label "helemaal niet" aan het ene uiteinde en "extreem" aan het andere uiteinde.

De gegevens worden geanalyseerd op basis van de intentie om te behandelen en omvatten frequentieverdelingen en Student's T-test om een ​​verschil in pijnscores en vitale functies te beoordelen. De chi-kwadraattest beoordeelt de aan- of afwezigheid van bijwerkingen tussen de twee groepen. Statistische analyses worden uitgevoerd door de onderzoeksmanager en de senior biostatisticus van het ziekenhuis, die onafhankelijk zijn van alle gegevensverzameling.