- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03091556
Xianlin Gubao -pillerin aiheuttamien varhaisten maksavaurioiden valvonta.
Rekisteritutkimus Xianlin Gubao -pillerin (XLGB-piller) aiheuttamien varhaisten maksavaurioiden selvittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätavoitteita ovat:
(i) Sellaisten potilaiden havaitseminen, joilla on seerumin maksan biokemian poikkeavuuksia 8 viikon sisällä XLGB-pillerin ottamisesta; (ii) Kokonaishenkilöiden tiedot demografisista tiedoista, taustalla olevista sairauksista, fyysisesta tilasta, lääkitystiedoista, kliinisestä laboratorioindeksistä ja niin edelleen; (iii) Tarkastettujen henkilöiden näytekokoelma. (iv) Yritys luoda ennustava malli XLGB Pill -herkkyyden seulomiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing Shi, Beijing, Kiina, 100039
- 302 Military Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksilöt XLGB-pillerin käyttöaiheiden mukaisesti, mukaan lukien osteoporoosin oireet;
- Ikähaarukka 18-70 vuotta;
- Henkilöt, jotka ottavat XLGB-pillereitä yli 2 viikon ajan;
Seerumin maksan biokemian poikkeavuudet, jotka saavuttavat yhden seuraavista kriteereistä:
(i) alaniiniaminotransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) ≥ 2 kertaa normaalin ylärajasta (ULN); (ii) kokonaisbilirubiini (TBiL) ≥ 2 ULN; (iii) alkalinen fosfataasi (ALP) ≥ 2 ULN;
- Yksityishenkilöt voivat toimittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla ei ole indikaatioita XLGB-pillereille;
- XLGB Pill -lääkemerkinnän vastaisuus;
- Yksittäinen XLGB-pillereiden ottaminen alle 2 viikkoa;
- Henkilöt, jotka käyttävät samanaikaisesti muita maksatoksisia lääkkeitä yhdessä XLGB-pillerin kanssa;
- Epäyhdenmukaisuus yrttien aiheuttaman maksavaurion diagnostisen standardin kanssa (ohje yrttien aiheuttaman maksavaurion diagnosoimiseksi ja hoidosta, RPGIP-2016CN003).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
XLGB-pillereitä käyttävät henkilöt
Henkilöt, jotka ottavat XLGB-pillereitä suositellulla annoksella ja saavuttavat sisällyttämiskriteerit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sellaisten potilaiden havaitseminen, joilla on seerumin maksan biokemian poikkeavuuksia 8 viikon sisällä XLGB-pillerin ottamisesta.
Aikaikkuna: osallistujia seurataan XLGB-pillerin keston aikana, joka on odotettu keskiarvo 8 viikon sisällä
|
Sellaisten potilaiden havaitseminen, joilla on seerumin maksan biokemian poikkeavuuksia 8 viikon sisällä XLGB-pillerin ottamisesta.
|
osallistujia seurataan XLGB-pillerin keston aikana, joka on odotettu keskiarvo 8 viikon sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
XLGB-pillerin aiheuttamien varhaisten maksavaurioiden kliiniset piirteet arvioituna maksan toiminnan seerumiparametreilla.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan XLGB-pillereiden saannin kesto, keskimäärin 8 viikkoa
|
XLGB-pillerin aiheuttamien varhaisten maksavaurioiden kliiniset piirteet arvioituna maksan toiminnan seerumiparametreilla.
|
Osallistujia seurataan XLGB-pillereiden saannin kesto, keskimäärin 8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
XLGB-pillerin aiheuttamien varhaisten maksavaurioiden sairauden eteneminen, eli kuolema, maksan vajaatoiminta, krooninen DILI, toipuminen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
XLGB-pillerin aiheuttamien varhaisten maksavaurioiden sairauden eteneminen, eli kuolema, maksan vajaatoiminta, krooninen DILI, toipuminen.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 302-xxh-XLGBP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .