- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03091556
Övervakning av tidiga leverskador orsakade av Xianlin Gubao Pill.
En registerstudie för att övervaka tidiga leverskador orsakade av Xianlin Gubao Pill (XLGB Pill).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
De primära målen för denna studie inkluderar:
(i) Detektering av patienter med biokemiska avvikelser i serumlever inom 8 veckor efter intag av XLGB-piller; (ii) Uppgifter om övergripande individer med demografi, underliggande sjukdomar, fysisk status, medicininformation, kliniskt laboratorieindex och så vidare; (iii) Provsamlingen av övervakade individer. (iv) Försöket att etablera en prediktiv modell för att screena känslighet för XLGB-piller.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing Shi, Beijing, Kina, 100039
- 302 Military Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer i enlighet med indikationer för XLGB-piller, inklusive symtom på osteoporos;
- Åldersintervallet 18 till 70 år;
- Individer som tar XLGB-piller under 2 veckor;
Avvikelser i serumleverbiokemi som uppnår ett av kriterierna enligt följande:
(i) alaninaminotransaminas (ALT) eller aspartattransaminas (AST) ≥2 gånger övre normalgräns (ULN); (ii) totalt bilirubin (TBiL) ≥ 2 ULN; (iii) alkaliskt fosfatas (ALP) ≥ 2 ULN;
- Individer kan tillhandahålla ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Individer utan indikationer för XLGB-piller;
- Oöverensstämmelse med etiketten för XLGB Pill-läkemedlet;
- Individ som tar XLGB-piller mindre än 2 veckor;
- Individer som tar andra hepatotoxiska läkemedel i kombination med XLGB-piller samtidigt;
- Oöverensstämmelse med den diagnostiska standarden för örtinducerad leverskada (riktlinjen för diagnos och behandling av örtinducerad leverskada, RPGIP-2016CN003).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Personerna som tar XLGB-piller
De övergripande individerna som tar XLGB-piller med rekommenderad dos och uppnår inklusionskriterierna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Detektering av patienter med biokemiska avvikelser i serumlever inom 8 veckor efter intag av XLGB-piller.
Tidsram: deltagarna kommer att följas varaktighet intaget av XLGB Pill, ett förväntat genomsnitt inom 8 veckor
|
Detektering av patienter med biokemiska avvikelser i serumlever inom 8 veckor efter intag av XLGB-piller.
|
deltagarna kommer att följas varaktighet intaget av XLGB Pill, ett förväntat genomsnitt inom 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kliniska egenskaper hos tidiga leverskador orsakade av XLGB-piller utvärderade av serumparametrar för leverfunktion.
Tidsram: deltagarna kommer att följas varaktighet intag av XLGB Pill, ett förväntat genomsnitt på 8 veckor
|
Kliniska egenskaper hos tidiga leverskador orsakade av XLGB-piller utvärderade av serumparametrar för leverfunktion.
|
deltagarna kommer att följas varaktighet intag av XLGB Pill, ett förväntat genomsnitt på 8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukdomsprogression av tidiga leverskador orsakade av XLGB-piller, dvs död, leversvikt, kronisk DILI, återhämtning.
Tidsram: 8 veckor
|
Sjukdomsprogression av tidiga leverskador orsakade av XLGB-piller, dvs död, leversvikt, kronisk DILI, återhämtning.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 302-xxh-XLGBP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Läkemedelsinducerad leverskada
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark