Nadzór nad wczesnymi urazami wątroby spowodowanymi pigułką Xianlin Gubao.
21 marca 2017 zaktualizowane przez: Xiaohe Xiao, Beijing 302 Hospital
Badanie rejestru w celu monitorowania wczesnych urazów wątroby spowodowanych pigułką Xianlin Gubao (pigułka XLGB).
Jest to prospektywne badanie rejestru mające na celu obserwację wczesnych urazów wątroby spowodowanych przez pigułkę Xianlin Gubao (pigułka XLGB) poprzez obserwację bez interwencji.
I spróbuj ustanowić model predykcyjny do badania podatności na pigułkę XLGB.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Główne cele tego badania to:
(i) wykrycie pacjentów z nieprawidłowościami biochemicznymi w surowicy w ciągu 8 tygodni po przyjęciu pigułki XLGB; (ii) Rejestr wszystkich osób wraz z danymi demograficznymi, chorobami podstawowymi, stanem fizycznym, informacjami o lekach, indeksem laboratoryjnym i tak dalej; (iii) Kolekcja okazów badanych osobników. (iv) Próba ustanowienia modelu predykcyjnego do badania podatności na pigułkę XLGB.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing Shi, Beijing, Chiny, 100039
- 302 Military Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
próbka społeczności i przychodnia podstawowej opieki zdrowotnej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osobom zgodnie ze wskazaniami do pigułki XLGB, w tym z objawami osteoporozy;
- Przedział wiekowy od 18 do 70 lat;
- Osoby przyjmujące pigułkę XLGB przez 2 tygodnie;
Nieprawidłowości biochemiczne w surowicy krwi spełniające jedno z poniższych kryteriów:
(i) aminotransferaza alaninowa (ALT) lub transaminaza asparaginianowa (AST) ≥2-krotność górnej granicy normy (GGN); (ii) bilirubina całkowita (TBiL) ≥ 2 GGN; (iii) fosfataza alkaliczna (ALP) ≥ 2 GGN;
- Osoby fizyczne mogą dostarczyć formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby bez wskazań do pigułki XLGB;
- Niezgodność z etykietą leku XLGB Pill;
- Osoba biorąca pigułkę XLGB mniej niż 2 tygodnie;
- Osoby przyjmujące jednocześnie inne leki hepatotoksyczne w połączeniu z pigułką XLGB;
- Niezgodność ze standardem diagnostycznym uszkodzenia wątroby wywołanego ziołami (Wytyczne dotyczące diagnostyki i leczenia urazu wątroby wywołanego ziołami, RPGIP-2016CN003).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Osoby biorące pigułkę XLGB
Ogólna liczba osób przyjmujących pigułki XLGB z zalecaną dawką i spełniających kryteria włączenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie pacjentów z nieprawidłowościami biochemicznymi w surowicy w ciągu 8 tygodni po przyjęciu pigułki XLGB.
Ramy czasowe: uczestników będzie obserwowany czas trwania przyjmowania pigułek XLGB, oczekiwana średnia w ciągu 8 tygodni
|
Wykrywanie pacjentów z nieprawidłowościami biochemicznymi w surowicy w ciągu 8 tygodni po przyjęciu pigułki XLGB.
|
uczestników będzie obserwowany czas trwania przyjmowania pigułek XLGB, oczekiwana średnia w ciągu 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cechy kliniczne wczesnych uszkodzeń wątroby wywołanych pigułką XLGB oceniane na podstawie parametrów czynności wątroby w surowicy.
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez okres przyjmowania pigułek XLGB, oczekiwany średnio 8 tygodni
|
Cechy kliniczne wczesnych uszkodzeń wątroby wywołanych pigułką XLGB oceniane na podstawie parametrów czynności wątroby w surowicy.
|
uczestnicy będą obserwowani przez okres przyjmowania pigułek XLGB, oczekiwany średnio 8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progresja choroby we wczesnych uszkodzeniach wątroby spowodowanych pigułką XLGB, tj. śmierć, niewydolność wątroby, przewlekła DILI, rekonwalescencja.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Progresja choroby we wczesnych uszkodzeniach wątroby spowodowanych pigułką XLGB, tj. śmierć, niewydolność wątroby, przewlekła DILI, rekonwalescencja.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
25 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 302-xxh-XLGBP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .