Silmän sähköakupunktion vaikutukset trochlear hermovammaisuuteen
tiistai 28. maaliskuuta 2017 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Satunnaistettu silmän elektroakupunktio koe trochlear hermovammaukseen
Tutkimuksen tarkoituksena on todistaa trokleaarisen hermovaurion hoidon tehokkuus silmän sähköakupunktiolla tai silmäakupunktiolla ja verrata näiden kahden toimenpiteen tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on todistaa okulaarisen sähköakupunktion tai silmäakupunktion tehokkuutta trokleaarisen hermon halvaukseen (TNP) hoitamalla TNP-potilasta 6 viikon ajan, käyttämällä itse keksimiä akupisteitä trokleaarisen hermon hermoimien ekstraokulaaristen lihasten anatomian mukaisesti ja käyttämällä valeakupunktio kontrolloituna ryhmänä ja yrittää tarjota kliinistä näyttöä näiden uusien tekniikoiden edistämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
144
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit;
- potilas, jolla on neurologin tai silmälääkärin vahvistama diagnoosi trokleaarisen hermon halvauksesta;
- potilas vakaassa tilassa primaarisen sairauden hoidon jälkeen;
- ikä 18–80 vuotta ilman sukupuolirajoituksia;
- eivät ole aiemmin saaneet akupunktiohoitoa TNP:n vuoksi;
- potilas, jolla on tietoinen, yhteistyöhaluinen ja vapaaehtoisesti suostunut osallistumaan ja allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, joilla on muita diagnosoituja sairauksia, joiden tiedetään myötävaikuttavan TNP-oireisiin, kuten kilpirauhassairaus, myasthenia gravis, mitokondriaalinen myopatia, synnynnäinen karsastus tai joille on tehty strabismusleikkaus;
- ne, joilla on värisokeus, dyskromatopsia tai epänormaali verkkokalvon vastaavuus, eivät voineet suorittaa tietokoneistettua diplopiatestiä;
- henkilöt, joilla on vakavia sairauksia, jotka saattavat rajoittaa heidän osallistumistaan;
- henkilöt, joilla on silmä tai muu paikka, jossa on vakavia infektioita;
- naiset, joilla oli positiivinen raskaustesti tai jotka suunnittelivat raskautta tutkimusjakson aikana;
- henkilöt, joilla on verenvuototaipumus, veren hyytymishäiriö tai jotka käyttävät antikoagulanttilääkkeitä;
- jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa tuloksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: silmän sähköakupunktio
Potilaat saavat 40 minuutin sähköakupunktion tietyllä parametrilla silmän alueelle kerran päivässä, 5 kertaa viikossa ja yhteensä 6 viikkoa.
Akupisteet valitaan trokleaarisen hermon hermoimien ekstraokulaaristen lihasten anatomian perusteella.
|
Interventiojakson aikana potilaat jatkavat lääkkeiden säilyttämistä ensisijaisen sairauden vuoksi.
Potilaan iho, joka sijaitsee silmänulkoisten lihasten projektioalueella, desinfioidaan rutiininomaisesti.
Neula, jonka halkaisija on 0,20 mm ja pituus 25 mm, työnnetään hitaasti sisään.
Lävistyssyvyys on noin 20 mm.
Käytetään sähköpunktiolaitetta, jokainen elektrodiryhmä erotetaan erivärisillä johtoilla, jotta saadaan aikaan 1,0–1,5 milliampeerin (mA), jännitteen 9 voltin (V), taajuuden 1,5 hertsin (Hz) ja keston 40 minuuttia virtastimulaatioita. .
|
|
KOKEELLISTA: silmän akupunktio
Potilaat saavat akupunktiota 40 minuutin ajan silmäalueella kerran päivässä, 5 kertaa viikossa ja yhteensä 6 viikkoa.
Akupisteet valitaan trokleaarisen hermon hermoimien ekstraokulaaristen lihasten anatomian perusteella.
|
Interventiojakson aikana potilaat jatkavat lääkkeiden säilyttämistä ensisijaisen sairauden vuoksi.
Potilaan iho, joka sijaitsee silmänulkoisten lihasten projektioalueella, desinfioidaan rutiininomaisesti.
Neula, jonka halkaisija on 0,20 mm ja pituus 25 mm, työnnetään hitaasti sisään.
Lävistyssyvyys on noin 20 mm. Intervention kesto on 40 minuuttia.
|
|
SHAM_COMPARATOR: valeakupunktio
Potilaat saavat valeakupunktiota 40 minuutin ajan silmäalueella kerran päivässä, 5 kertaa viikossa ja yhteensä 6 viikkoa.
Akupisteet valitaan trokleaarisen hermon hermoimien ekstraokulaaristen lihasten anatomian perusteella.
Kun hoitaja suoritti leikkausakupunktion, valeakupunktiosarjan neuloja ei työnnetä potilaan ihoon.
|
Interventiojakson aikana potilaat jatkavat lääkkeiden säilyttämistä ensisijaisen sairauden vuoksi.
Potilaan iho, joka sijaitsee silmänulkoisten lihasten projektioalueella, desinfioidaan rutiininomaisesti.
Halkaisijaltaan 0,20 mm ja 25 mm pituinen valeneulasetti kiinnitetään pistokohtaan ilman lävistämistä ihoon.
Intervention kesto on 40 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusviivasta diplopian poikkeaman kulmassa 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Potilaat saavat tietokoneistetun diplopiatestin tutkijan ohjauksella.
Ohjelmisto luo tiedot automaattisesti.
Perustasosta tehdyt muutokset tallennetaan.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän motorisen hermon halvauksen elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Potilaat täyttävät kyselylomakkeen arvioidakseen fyysistä ja psyykkistä tilaansa tämän tutkimuksen aikana.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Torstai 6. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017031602
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .