안구전기침이 활차신경마비에 미치는 영향
2017년 3월 28일 업데이트: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
활차 신경 마비에 대한 안구 전기침의 무작위 시험
이 연구의 목적은 안구 전침 또는 안침으로 활차 신경 마비를 치료하는 효능을 입증하고 두 개입 간의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 6주 동안 TNP 환자를 치료하고, 도르래 신경이 지배하는 외안근의 해부학에 따른 자가 발명 경혈을 사용하고, 가짜 침술을 대조군으로 삼고 이러한 새로운 기술을 홍보하기 위한 임상적 증거를 제공하려고 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
144
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준;
- 신경학자 또는 안과의사에 의해 활차신경마비 진단이 확정된 환자;
- 원발성 질환 치료 후 안정적인 상태의 환자;
- 성별 제한 없이 18세에서 80세 사이의 연령;
- 이전에 TNP에 대한 침술 개입을 받은 적이 없습니다.
- 의식이 있고 협조할 의향이 있으며 참여에 자발적으로 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 갑상선 질환, 중증 근무력증, 미토콘드리아 근병증, 선천성 사시 또는 사시 수술을 받은 것과 같은 TNP 증상에 기여하는 것으로 알려진 다른 진단된 의학적 상태를 가진 사람들;
- 색맹, 색맹 또는 비정상적인 망막 대응이 있는 사람은 전산화된 복시 검사를 완료할 수 없습니다.
- 참여를 제한할 수 있는 심각한 건강 상태를 가진 사람들;
- 심각한 감염이 있는 눈 또는 기타 부위가 있는 사람;
- 양성 임신 테스트를 받았거나 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있던 여성;
- 출혈 경향이 있거나 혈액 응고 장애가 있거나 항응고제를 복용하는 사람;
- 결과에 영향을 줄 수 있는 다른 임상시험에 참여했던 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안구 전기 침술
환자는 하루에 한 번, 주 5회, 총 6주 동안 안구 부위에 특정 매개변수로 40분 동안 전기 침술을 받게 됩니다.
경혈은 활차 신경에 의해 자극되는 외안근의 해부학적 구조를 기반으로 선택됩니다.
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개입 기간 동안 환자는 기본 상태에 대한 약물을 계속 유지합니다.
외안근 투영 영역에 위치한 환자의 피부는 정기적으로 소독됩니다.
직경 0.20mm, 길이 25mm의 바늘을 천천히 삽입합니다.
피어싱 깊이는 약 20mm입니다.
전기 천공 장치가 사용되며 각 전극 그룹은 서로 다른 색상의 전선으로 구분되어 전류 1.0~1.5mA(밀리암페어), 전압 9볼트(V), 주파수 1.5헤르츠(Hz), 지속 시간 40분의 전류 자극을 생성합니다. .
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실험적: 안구 침술
환자는 1일 1회, 주 5회, 총 6주간 안구 부위에 40분간 침술을 받게 된다.
경혈은 활차 신경에 의해 자극되는 외안근의 해부학적 구조를 기반으로 선택됩니다.
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개입 기간 동안 환자는 기본 상태에 대한 약물을 계속 유지합니다.
외안근 투영 영역에 위치한 환자의 피부는 정기적으로 소독됩니다.
직경 0.20mm, 길이 25mm의 바늘을 천천히 삽입합니다.
피어싱 깊이는 약 20mm입니다. 개입 시간은 40분입니다.
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 침술
환자는 안구 부위에 40분 동안 1일 1회, 주 5회, 총 6주간 가짜 침을 받게 된다.
경혈은 활차 신경에 의해 자극되는 외안근의 해부학적 구조를 기반으로 선택됩니다.
간병인이 시술 침술을 시행할 때 모의 침 세트의 바늘은 환자의 피부에 삽입되지 않습니다.
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개입 기간 동안 환자는 기본 상태에 대한 약물을 계속 유지합니다.
외안근 투영 영역에 위치한 환자의 피부는 정기적으로 소독됩니다.
직경 0.20mm, 길이 25mm의 모의바늘 세트를 피부를 뚫지 않고 삽입 부위에 붙입니다.
개입 시간은 40분입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주에 복시 편차의 기준선으로부터의 변화
기간: 6주
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환자는 조사관의 안내에 따라 전산화된 복시 검사를 받게 됩니다.
데이터는 소프트웨어에 의해 자동으로 생성됩니다.
기준선의 변경 사항이 기록됩니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안구 운동 신경 마비에 대한 삶의 질 설문지
기간: 6주
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환자는 이 시험 기간 동안 신체적, 심리적 상태를 평가하기 위해 설문지를 작성하게 됩니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 4월 6일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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