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Efeitos da Eletroacupuntura Ocular na Paralisia do Nervo Troclear

28 de março de 2017 atualizado por: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Um estudo randomizado de eletroacupuntura ocular para paralisia do nervo troclear

O objetivo do estudo é atestar a eficácia do tratamento da paralisia do nervo troclear com eletroacupuntura ocular ou acupuntura ocular e comparar a eficácia entre essas duas intervenções.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é atestar se a eletroacupuntura ocular ou a acupuntura ocular é eficaz para a paralisia do nervo troclear (TNP), através do tratamento do paciente TNP por 6 semanas, usando pontos de acupuntura auto-inventados de acordo com a anatomia dos músculos extraoculares inervados pelo nervo troclear e usando acupuntura simulada como grupo controlado e tentar fornecer evidências clínicas para promover essas novas técnicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

144

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão;

  1. paciente com diagnóstico confirmado de paralisia do nervo troclear feito por neurologista ou oftalmologista;
  2. paciente em condição estável após tratamento para doença primária;
  3. idade entre 18 a 80 anos sem limitação de gênero;
  4. não recebeu intervenção de acupuntura para TNP antes;
  5. paciente consciente, disposto a cooperar e voluntariamente concordou em participar e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  1. aqueles com outras condições médicas diagnosticadas que contribuem para os sintomas de TNP, como doença da tireoide, miastenia gravis, miopatia mitocondrial, estrabismo congênito ou receberam cirurgia de estrabismo;
  2. aqueles com daltonismo, discromatopsia ou correspondência retiniana anormal não puderam completar o teste de diplopia computadorizado;
  3. aqueles com condições médicas graves que possam limitar sua participação;
  4. aqueles com olho ou outro local com infecções graves;
  5. mulheres com teste de gravidez positivo ou que planejavam engravidar durante o período do estudo;
  6. aqueles com tendência a sangramento, disfunção da coagulação sanguínea ou uso de drogas anticoagulantes;
  7. que participaram de outros ensaios clínicos, o que pode afetar os resultados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: eletroacupuntura ocular
Os pacientes receberão eletroacupuntura por 40 minutos com determinado parâmetro na área ocular, uma vez ao dia, 5 vezes por semana e 6 semanas ao todo. Os acupontos são selecionados com base na anatomia dos músculos extraoculares inervados pelo nervo troclear.
Outro: eletroacupuntura ocular
Durante o período de intervenção, os pacientes continuarão a manter os medicamentos para a condição primária. A pele do paciente localizada na área de projeção dos músculos extraoculares é rotineiramente desinfetada. Uma agulha de diâmetro de 0,20 mm e comprimento de 25 mm é inserida lentamente. A profundidade de perfuração é de cerca de 20 mm. O aparelho de eletropunção é usado, cada grupo de eletrodos é distinguido com diferentes cores de fios para gerar estimulações de corrente de 1,0 ~ 1,5 miliamperes (mA), tensão de 9 volts (V), frequência de 1,5 hertz (Hz) e duração de 40 minutos .
EXPERIMENTAL: acupuntura ocular
Os pacientes receberão acupuntura por 40 minutos na área ocular, uma vez ao dia, 5 vezes por semana e 6 semanas no total. Os acupontos são selecionados com base na anatomia dos músculos extraoculares inervados pelo nervo troclear.
Outro: acupuntura ocular
Durante o período de intervenção, os pacientes continuarão a manter os medicamentos para a condição primária. A pele do paciente localizada na área de projeção dos músculos extraoculares é rotineiramente desinfetada. Uma agulha de diâmetro de 0,20 mm e comprimento de 25 mm é inserida lentamente. A profundidade do piercing é de cerca de 20mm. A duração da intervenção é de 40 minutos.
SHAM_COMPARATOR: falsa acupuntura
Os pacientes receberão acupuntura simulada por 40 minutos na área ocular, uma vez ao dia, 5 vezes por semana e 6 semanas no total. Os acupontos são selecionados com base na anatomia dos músculos extraoculares inervados pelo nervo troclear. Quando o prestador de cuidados realizou a acupuntura operacional, as agulhas do conjunto de acupuntura simulada não serão inseridas na pele do paciente.
Outro: falsa acupuntura
Durante o período de intervenção, os pacientes continuarão a manter os medicamentos para a condição primária. A pele do paciente localizada na área de projeção dos músculos extraoculares é rotineiramente desinfetada. Um conjunto de agulha falsa de 0,20 mm de diâmetro e comprimento de 25 mm é colocado na área de inserção sem perfurar a pele. A duração da intervenção é de 40 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no desvio do ângulo de diplopia em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
Os pacientes receberão teste de diplopia computadorizado com a orientação de um investigador. Os dados serão gerados pelo software automaticamente. As alterações da linha de base serão registradas.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O questionário de qualidade de vida para paralisia do nervo ocular motor
Prazo: 6 semanas
Os pacientes responderão a um questionário para avaliar seu estado físico e psicológico durante este ensaio.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

6 de abril de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

4 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017031602

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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