Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky oční elektroakupunktury na Trochleární nervovou obrnu

28. března 2017 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Randomizovaná zkouška oční elektroakupunktury pro Trochleární nervovou obrnu

Účelem studie je prokázat účinnost léčby paralýzy trochleárního nervu oční elektroakupunkturou nebo oční akupunkturou a porovnat účinnost mezi těmito dvěma intervencemi.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je prokázat, zda je oční elektroakupunktura nebo oční akupunktura účinná u paralýzy trochleárního nervu (TNP), a to prostřednictvím léčby pacienta s TNP po dobu 6 týdnů, pomocí samostatně vynalezených akupunktur podle anatomie extraokulárních svalů inervovaných trochleárním nervem a pomocí falešnou akupunkturu jako kontrolovanou skupinu a pokusit se poskytnout klinické důkazy pro podporu těchto nových technik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení;

  1. pacient s potvrzenou diagnózou obrny trochleárního nervu neurologem nebo oftalmologem;
  2. pacient ve stabilním stavu po léčbě primárního onemocnění;
  3. věk od 18 do 80 let bez omezení pohlaví;
  4. předtím jsem nepodstoupil akupunkturní intervenci pro TNP;
  5. pacient při vědomí, ochotný spolupracovat a dobrovolně souhlasil s účastí a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. osoby s jinými diagnostikovanými zdravotními stavy, o nichž je známo, že přispívají k příznakům TNP, jako je onemocnění štítné žlázy, myasthenia gravis, mitochondriální myopatie, vrozený strabismus nebo podstoupili operaci strabismu;
  2. ti s barevnou slepotou, dyschromatopsií nebo abnormální retinální korespondencí nemohli dokončit počítačový test diplopie;
  3. osoby s vážnými zdravotními problémy, které by mohly omezit jejich účast;
  4. osoby s okem nebo na jiném místě se závažnými infekcemi;
  5. ženy, které měly pozitivní těhotenský test nebo které plánovaly otěhotnět během období studie;
  6. osoby se sklonem ke krvácení, dysfunkcí krevní koagulace nebo užívající antikoagulační léky;
  7. kteří se účastnili jiných klinických studií, což může ovlivnit výsledky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: oční elektroakupunktura
Pacienti budou dostávat elektroakupunkturu po dobu 40 minut s určitým parametrem v oblasti oka, jednou denně, 5krát týdně a celkem 6 týdnů. Akubody jsou vybírány na základě anatomie extraokulárních svalů inervovaných trochleárním nervem.
Jiný: oční elektroakupunktura
Během období intervence budou pacienti nadále držet léky pro primární stav. Kůže pacienta v oblasti projekce extraokulárních svalů je běžně dezinfikována. Pomalu se zavádí jehla o průměru 0,20 mm a délce 25 mm. Hloubka vpichu je cca 20 mm. Je použit elektropunkční přístroj, každá skupina elektrod je odlišena různými barvami vodičů pro generování proudových stimulací proudu 1,0~1,5 miliampér (mA), napětí 9 voltů (V), frekvence 1,5 hertz (Hz) a trvání 40 minut .
EXPERIMENTÁLNÍ: oční akupunktura
Pacienti budou dostávat akupunkturu po dobu 40 minut v oblasti oka, jednou denně, 5krát týdně a celkem 6 týdnů. Akubody jsou vybírány na základě anatomie extraokulárních svalů inervovaných trochleárním nervem.
Jiný: oční akupunktura
Během období intervence budou pacienti nadále držet léky pro primární stav. Kůže pacienta v oblasti projekce extraokulárních svalů je běžně dezinfikována. Pomalu se zavádí jehla o průměru 0,20 mm a délce 25 mm. Hloubka piercingu je cca 20 mm. Délka zásahu je 40 minut.
SHAM_COMPARATOR: falešná akupunktura
Pacienti budou dostávat falešnou akupunkturu po dobu 40 minut v oblasti oka, jednou denně, 5krát týdně a celkem 6 týdnů. Akubody jsou vybírány na základě anatomie extraokulárních svalů inervovaných trochleárním nervem. Když poskytovatel péče provedl operační akupunkturu, jehly falešné akupunkturní sady nebudou vsunuty do kůže pacienta.
Jiný: falešná akupunktura
Během období intervence budou pacienti nadále držet léky pro primární stav. Kůže pacienta v oblasti projekce extraokulárních svalů je běžně dezinfikována. Sada falešných jehel o průměru 0,20 mm a délce 25 mm se nalepí na místo zavedení bez propíchnutí do kůže. Délka zásahu je 40 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úhlu odchylky diplopie od základní linie po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
Pacienti obdrží počítačový test diplopie pod vedením zkoušejícího. Data budou generována softwarem automaticky. Změny oproti výchozímu stavu budou zaznamenány.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života pro obrnu motorického nervu oka
Časové okno: 6 týdnů
Pacienti během této studie vyplní dotazník, aby zhodnotili jejich fyzický a psychický stav.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

6. dubna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017031602

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trochleární nervová obrna

Klinické studie na oční elektroakupunktura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit