Az okuláris elektroakupunktúra hatásai a trochleáris idegbénulásra
2017. március 28. frissítette: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
A okuláris elektroakupunktúra véletlenszerű vizsgálata a trochleáris idegbénulás kezelésére
A vizsgálat célja a trochleáris idegbénulás okuláris elektroakupunktúrával vagy okuláris akupunktúrával történő kezelésének hatékonyságának bizonyítása, valamint e két beavatkozás hatékonyságának összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja annak bizonyítása, hogy az okuláris elektroakupunktúra vagy az okuláris akupunktúra hatásos-e a trochlearis idegbénulás (TNP) kezelésére, a TNP-s beteg 6 hetes kezelésével, a trochlearis ideg által beidegzett extraocularis izmok anatómiájának megfelelő saját fejlesztésű akupontok alkalmazásával, valamint a színlelt akupunktúrát mint ellenőrzött csoportot, és próbáljon klinikai bizonyítékot szolgáltatni ezen új technikák népszerűsítésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
144
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150001
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok;
- neurológus vagy szemész által megerősített, trochleáris idegbénulás diagnózisával rendelkező beteg;
- a beteg állapota stabil az elsődleges betegség kezelését követően;
- életkor 18 és 80 év között nemi korlátozás nélkül;
- még nem részesült akupunktúrás beavatkozásban TNP miatt;
- a beteg tudatos, együttműködésre hajlandó és önkéntesen beleegyezett a részvételbe, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- olyan egyéb diagnosztizált egészségügyi állapotok, amelyekről ismert, hogy hozzájárulnak a TNP-tünetek kialakulásához, például pajzsmirigybetegség, myasthenia gravis, mitokondriális myopathia, veleszületett strabismus vagy strabismus műtéten estek át;
- színvakságban, diszkromatopsiában vagy kóros retinális levelezésben szenvedők nem tudták elvégezni a számítógépes diplopiatesztet;
- olyan súlyos egészségügyi problémákkal küzdők, amelyek korlátozhatják részvételüket;
- akiknek a szemük vagy más súlyos fertőzésekkel küzdő helyük van;
- nők, akiknek pozitív terhességi tesztje volt, vagy terhességet terveztek a vizsgálati időszak alatt;
- vérzésre hajlamosak, véralvadási zavarban szenvedők vagy véralvadásgátló gyógyszereket szednek;
- akik részt vettek más klinikai vizsgálatokban, amelyek befolyásolhatják az eredményeket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: szemészeti elektroakupunktúra
A betegek 40 perces elektroakupunktúrát kapnak bizonyos paraméterekkel a szem területén, naponta egyszer, hetente 5 alkalommal és összesen 6 hétig.
Az akupontokat a trochleáris ideg által beidegzett extraocularis izmok anatómiája alapján választják ki.
|
A beavatkozási időszak alatt a betegek továbbra is megtartják az elsődleges állapotra szánt gyógyszereket.
A páciens bőrét az extraokuláris izmok vetületi területén rutinszerűen fertőtlenítjük.
A 0,20 mm átmérőjű és 25 mm hosszú tűt lassan szúrják be.
A szúrás mélysége körülbelül 20 mm.
Az elektropunkciós berendezést használják, az elektródák minden csoportját különböző színű vezetékekkel különböztetik meg, amelyek 1,0–1,5 milliamperes (mA), 9 voltos (V) feszültségű, 1,5 hertzes (Hz) frekvenciájú és 40 perces áramingerléseket generálnak. .
|
|
KÍSÉRLETI: szemészeti akupunktúra
A betegek 40 perces akupunktúrát kapnak a szem területén, naponta egyszer, hetente 5 alkalommal és összesen 6 hétig.
Az akupontokat a trochleáris ideg által beidegzett extraocularis izmok anatómiája alapján választják ki.
|
A beavatkozási időszak alatt a betegek továbbra is megtartják az elsődleges állapotra szánt gyógyszereket.
A páciens bőrét az extraokuláris izmok vetületi területén rutinszerűen fertőtlenítjük.
A 0,20 mm átmérőjű és 25 mm hosszú tűt lassan szúrják be.
A piercing mélysége körülbelül 20 mm. A beavatkozás időtartama 40 perc.
|
|
SHAM_COMPARATOR: színlelt akupunktúra
A betegek álakupunktúrát kapnak 40 percig a szem területén, naponta egyszer, hetente 5 alkalommal és összesen 6 hétig.
Az akupontokat a trochleáris ideg által beidegzett extraocularis izmok anatómiája alapján választják ki.
Amikor az ápoló operatív akupunktúrát végzett, a hamis akupunktúrás készlet tűit nem szúrják be a páciens bőrébe.
|
A beavatkozási időszak alatt a betegek továbbra is megtartják az elsődleges állapotra szánt gyógyszereket.
A páciens bőrét az extraokuláris izmok vetületi területén rutinszerűen fertőtlenítjük.
A 0,20 mm átmérőjű és 25 mm hosszú hamis tűkészletet a bőrbe való szúrás nélkül kell a szúrási területre felragasztani.
A beavatkozás időtartama 40 perc.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a diplopia eltérés szögében a 6. héten
Időkeret: 6 hét
|
A betegek számítógépes diplopia tesztet kapnak a vizsgáló irányításával.
Az adatokat a szoftver automatikusan generálja.
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változások rögzítésre kerülnek.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség kérdőív okuláris motoros idegbénuláshoz
Időkeret: 6 hét
|
A páciensek kitöltenek egy kérdőívet, hogy értékeljék fizikai és pszichológiai állapotukat a vizsgálat során.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2017. április 6.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. december 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2019. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 28.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017031602
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .