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滑車神経麻痺に対する眼の電気鍼治療の効果

滑車神経麻痺に対する眼の電気鍼治療のランダム化試験

この研究の目的は、滑車神経麻痺を眼の電気鍼治療または眼鍼治療で治療することの有効性を証明し、これら 2 つの介入の有効性を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、TNP 患者を 6 週間治療し、滑車神経によって支配される外眼筋の解剖学に基づいて自作のツボを使用し、滑車神経麻痺 (TNP) に眼の電気鍼または眼鍼が有効であるかどうかを証明することです。対照群として偽鍼治療を行い、これらの新しい技術を促進するための臨床的証拠を提供しようとします.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

144

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150001
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準;

  1. -神経科医または眼科医によって滑車神経麻痺の診断が確認された患者;
  2. 原疾患の治療後に安定した状態にある患者;
  3. 18 歳から 80 歳までの年齢で、性別の制限はありません。
  4. 以前に TNP の鍼治療を受けたことがない;
  5. -意識があり、協力する意思があり、自発的に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名した患者。

除外基準:

  1. 甲状腺疾患、重症筋無力症、ミトコンドリアミオパチー、先天性斜視、または斜視手術を受けたなど、TNP症状に寄与することが知られている他の診断された病状のある人;
  2. 色覚異常、色覚異常、または異常な網膜対応を持つ人は、コンピューター化された複視検査を完了することができませんでした。
  3. 参加を制限する可能性のある深刻な病状のある方。
  4. 深刻な感染症のある目やその他の場所にある人;
  5. 妊娠検査で陽性の女性、または研究期間中に妊娠を計画していた女性;
  6. 出血傾向のある方、血液凝固障害のある方、抗凝固薬を服用されている方。
  7. 結果に影響を与える可能性のある他の臨床試験に参加したことがある人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:眼科電気鍼
患者は、眼領域で特定のパラメーターを使用して 40 分間、1 日 1 回、1 週間に 5 回、合計 6 週間の電気鍼治療を受けます。 ツボは、滑車神経によって支配される外眼筋の解剖学に基づいて選択されます。
介入期間中、患者は引き続き初期状態の薬を服用します。 外眼筋投射領域に位置する患者の皮膚は、定期的に消毒されます。 直径 0.20 mm、長さ 25 mm の針をゆっくりと挿入します。 刺す深さは約20mm。 電気穿刺装置が使用され、電極の各グループは異なる色のワイヤで区別され、電流 1.0 ~ 1.5 ミリアンペア (mA)、電圧 9 ボルト (V)、周波数 1.5 ヘルツ (Hz)、および 40 分間の電流刺激を生成します。 .
実験的:眼科鍼
患者は眼部で40分間、1日1回、週5回、合計6週間の鍼治療を受けます。 ツボは、滑車神経によって支配される外眼筋の解剖学に基づいて選択されます。
介入期間中、患者は引き続き初期状態の薬を服用します。 外眼筋投射領域に位置する患者の皮膚は、定期的に消毒されます。 直径 0.20 mm、長さ 25 mm の針をゆっくりと挿入します。 刺す深さは約20mmです。施術時間は40分です。
SHAM_COMPARATOR:偽鍼
患者は、1 日 1 回、週 5 回、全部で 6 週間、眼部で 40 分間の偽鍼治療を受けます。 ツボは、滑車神経によって支配される外眼筋の解剖学に基づいて選択されます。 医療提供者が鍼治療を行った場合、偽鍼セットの針は患者の皮膚に挿入されません。
介入期間中、患者は引き続き初期状態の薬を服用します。 外眼筋投射領域に位置する患者の皮膚は、定期的に消毒されます。 直径 0.20 mm、長さ 25 mm の偽針セットは、皮膚に突き刺すことなく挿入領域に貼り付けられます。 介入時間は40分です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週間での複視偏差の角度のベースラインからの変化
時間枠:6週間
患者は、調査官からの指導を受けて、コンピュータ化された複視検査を受けます。 データはソフトウェアによって自動的に生成されます。 ベースラインからの変化が記録されます。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼球運動神経麻痺のQOLアンケート
時間枠:6週間
患者は、この試験中に身体的および心理的状態を評価するためにアンケートに回答します。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2017年4月6日

一次修了 (予期された)

2019年12月30日

研究の完了 (予期された)

2019年12月30日

試験登録日

最初に提出

2017年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月28日

最初の投稿 (実際)

2017年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月28日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2017031602

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

眼科電気鍼の臨床試験

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