Efectos de la electroacupuntura ocular en la parálisis del nervio troclear
28 de marzo de 2017 actualizado por: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Un ensayo aleatorizado de electroacupuntura ocular para la parálisis del nervio troclear
El propósito del estudio es testificar la eficacia del tratamiento de la parálisis del nervio troclear con electroacupuntura ocular o acupuntura ocular y comparar la eficacia entre estas dos intervenciones.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es testificar si la electroacupuntura ocular o la acupuntura ocular son efectivas para la parálisis del nervio troclear (TNP), a través del tratamiento de pacientes con TNP durante 6 semanas, usando puntos de acupuntura inventados de acuerdo con la anatomía de los músculos extraoculares inervados por el nervio troclear y usando acupuntura simulada como grupo controlado, y tratar de proporcionar evidencia clínica para promover estas nuevas técnicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
144
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión;
- paciente con diagnóstico confirmado de parálisis del nervio troclear realizado por neurólogo u oftalmólogo;
- paciente en condición estable después del tratamiento de la enfermedad primaria;
- edad entre 18 a 80 años sin limitación de género;
- no ha recibido intervención de acupuntura para TNP antes;
- paciente con consentimiento informado consciente, dispuesto a cooperar y voluntariamente aceptado a participar y firmado.
Criterio de exclusión:
- aquellos con otras afecciones médicas diagnosticadas que se sabe que contribuyen a los síntomas de TNP, como enfermedad de la tiroides, miastenia grave, miopatía mitocondrial, estrabismo congénito o cirugía de estrabismo recibida;
- aquellos con daltonismo, discromatopsia o correspondencia retiniana anormal no pudieron completar la prueba de diplopía computarizada;
- aquellos con condiciones médicas graves que podrían limitar su participación;
- aquellos con ojo u otra ubicación con infecciones graves;
- mujeres que tuvieron una prueba de embarazo positiva o que planeaban quedar embarazadas durante el período de estudio;
- aquellos con tendencia al sangrado, disfunción de la coagulación sanguínea o que toman medicamentos anticoagulantes;
- que hayan participado en otros ensayos clínicos, lo que puede afectar los resultados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: electroacupuntura ocular
Los pacientes recibirán electroacupuntura durante 40 minutos con cierto parámetro en el área ocular, una vez al día, 5 veces a la semana y 6 semanas en total.
Los puntos de acupuntura se seleccionan en función de la anatomía de los músculos extraoculares inervados por el nervio troclear.
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Durante el período de intervención, los pacientes seguirán conservando los medicamentos para su afección primaria.
La piel del paciente ubicada en el área de proyección de los músculos extraoculares se desinfecta de forma rutinaria.
Se inserta lentamente una aguja de 0,20 mm de diámetro y 25 mm de longitud.
La profundidad de perforación es de unos 20 mm.
Se utiliza el aparato de electropunción, cada grupo de electrodos se distingue con diferentes colores de cables para generar estimulaciones de corriente de 1,0 ~ 1,5 miliamperios (mA), voltaje de 9 voltios (V), frecuencia de 1,5 hercios (Hz) y duración de 40 minutos. .
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EXPERIMENTAL: acupuntura ocular
Los pacientes recibirán acupuntura durante 40 minutos en el área ocular, una vez al día, 5 veces a la semana y 6 semanas en total.
Los puntos de acupuntura se seleccionan en función de la anatomía de los músculos extraoculares inervados por el nervio troclear.
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Durante el período de intervención, los pacientes seguirán conservando los medicamentos para su afección primaria.
La piel del paciente ubicada en el área de proyección de los músculos extraoculares se desinfecta de forma rutinaria.
Se inserta lentamente una aguja de 0,20 mm de diámetro y 25 mm de longitud.
La profundidad del piercing es de unos 20 mm. La duración de la intervención es de 40 minutos.
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SHAM_COMPARATOR: acupuntura simulada
Los pacientes recibirán acupuntura simulada durante 40 minutos en el área ocular, una vez al día, 5 veces a la semana y 6 semanas en total.
Los puntos de acupuntura se seleccionan en función de la anatomía de los músculos extraoculares inervados por el nervio troclear.
Cuando el proveedor de atención realizó la acupuntura quirúrgica, las agujas del juego de acupuntura simulada no se insertarán en la piel del paciente.
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Durante el período de intervención, los pacientes seguirán conservando los medicamentos para su afección primaria.
La piel del paciente ubicada en el área de proyección de los músculos extraoculares se desinfecta de forma rutinaria.
Un juego de agujas simuladas de 0,20 mm de diámetro y 25 mm de longitud se adhiere al área de inserción sin perforar la piel.
La duración de la intervención es de 40 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el ángulo de desviación de la diplopía a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los pacientes recibirán una prueba de diplopía computarizada con la guía de un investigador.
Los datos serán generados por el software automáticamente.
Se registrarán los cambios desde la línea de base.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cuestionario de calidad de vida para la parálisis del nervio motor ocular
Periodo de tiempo: 6 semana
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Los pacientes completarán un cuestionario para evaluar su estado físico y psicológico durante este ensayo.
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6 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
6 de abril de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017031602
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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