Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van oculaire elektro-acupunctuur op trochleaire zenuwverlamming

28 maart 2017 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Een gerandomiseerde studie van oculaire elektro-acupunctuur voor trochleaire zenuwverlamming

Het doel van de studie is om te getuigen van de werkzaamheid van de behandeling van trochleaire zenuwverlamming met oculaire elektro-acupunctuur of oculaire acupunctuur, en om de werkzaamheid tussen deze twee interventies te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om te testen of oculaire elektro-acupunctuur of oculaire acupunctuur effectief is voor trochleaire zenuwverlamming (TNP), door een TNP-patiënt gedurende 6 weken te behandelen, zelfverzonnen acupunten te gebruiken volgens de anatomie van extraoculaire spieren die worden geïnnerveerd door de trochleaire zenuw, en het gebruik van schijnacupunctuur als gecontroleerde groep, en probeer klinisch bewijs te leveren voor het promoten van deze nieuwe technieken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria;

  1. patiënt met bevestigde diagnose van trochleaire zenuwverlamming door neuroloog of oogarts;
  2. patiënt in stabiele toestand na behandeling voor primaire ziekte;
  3. leeftijd tussen 18 en 80 jaar zonder geslachtsbeperking;
  4. nog niet eerder acupunctuur voor TNP hebt ondergaan;
  5. patiënt bij bewustzijn, bereid om mee te werken en vrijwillig ingestemd met deelname en ondertekende geïnformeerde toestemmingsformulieren.

Uitsluitingscriteria:

  1. mensen met andere gediagnosticeerde medische aandoeningen waarvan bekend is dat ze bijdragen aan TNP-symptomen, zoals schildklieraandoeningen, myasthenia gravis, mitochondriale myopathie, aangeboren scheelzien of scheelzien hebben ondergaan;
  2. mensen met kleurenblindheid, dyschromatopsie of abnormale retinacorrespondentie konden de gecomputeriseerde diplopietest niet voltooien;
  3. mensen met ernstige medische aandoeningen die hun deelname kunnen beperken;
  4. mensen met een oog of een andere locatie met ernstige infecties;
  5. vrouwen die tijdens de onderzoeksperiode een positieve zwangerschapstest hadden of van plan waren zwanger te worden;
  6. mensen met neiging tot bloeden, disfunctie van de bloedstolling of mensen die bloedverdunners gebruiken;
  7. die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken, wat de resultaten kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: oculaire elektro-acupunctuur
Patiënten krijgen gedurende 40 minuten elektro-acupunctuur met een bepaalde parameter in het ooggebied, eenmaal daags, 5 keer per week en in totaal 6 weken. De acupunten worden geselecteerd op basis van de anatomie van de extraoculaire spieren die worden geïnnerveerd door de trochleaire zenuw.
Ander: oculaire elektro-acupunctuur
Tijdens de interventieperiode blijven patiënten medicijnen voor de primaire aandoening behouden. De huid van de patiënt in het projectiegebied van de extraoculaire spieren wordt routinematig gedesinfecteerd. Een naald met een diameter van 0,20 mm en een lengte van 25 mm wordt langzaam ingebracht. De doorsteekdiepte is ongeveer 20 mm. Het elektropunctuurapparaat wordt gebruikt, elke groep elektroden wordt onderscheiden met verschillende kleuren draden om stroomstimulaties te genereren van stroom 1,0 ~ 1,5 milliampère (mA), spanning 9 volt (V), frequentie 1,5 hertz (Hz) en duur van 40 minuten .
EXPERIMENTEEL: oculaire acupunctuur
Patiënten krijgen gedurende 40 minuten acupunctuur in het ooggebied, eenmaal daags, 5 keer per week en in totaal 6 weken. De acupunten worden geselecteerd op basis van de anatomie van de extraoculaire spieren die worden geïnnerveerd door de trochleaire zenuw.
Ander: oculaire acupunctuur
Tijdens de interventieperiode blijven patiënten medicijnen voor de primaire aandoening behouden. De huid van de patiënt in het projectiegebied van de extraoculaire spieren wordt routinematig gedesinfecteerd. Een naald met een diameter van 0,20 mm en een lengte van 25 mm wordt langzaam ingebracht. De piercingdiepte is ongeveer 20 mm. De duur van de ingreep is 40 minuten.
SHAM_COMPARATOR: nep acupunctuur
Patiënten krijgen schijnacupunctuur gedurende 40 minuten in het ooggebied, eenmaal daags, 5 keer per week en in totaal 6 weken. De acupunten worden geselecteerd op basis van de anatomie van de extraoculaire spieren die worden geïnnerveerd door de trochleaire zenuw. Wanneer de zorgverlener operationele acupunctuur heeft uitgevoerd, worden de naalden van de schijnacupunctuurset niet in de huid van de patiënt gestoken.
Ander: nep acupunctuur
Tijdens de interventieperiode blijven patiënten medicijnen voor de primaire aandoening behouden. De huid van de patiënt in het projectiegebied van de extraoculaire spieren wordt routinematig gedesinfecteerd. Een schijnnaaldenset met een diameter van 0,20 mm en een lengte van 25 mm wordt op het inbrenggebied geplakt zonder in de huid te prikken. De duur van de interventie is 40 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in hoek van diplopie-afwijking na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
Patiënten krijgen een geautomatiseerde diplopietest onder begeleiding van een onderzoeker. De gegevens worden automatisch door de software gegenereerd. De wijzigingen ten opzichte van de basislijn worden geregistreerd.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De kwaliteit van leven vragenlijst voor oculaire motorische zenuwverlamming
Tijdsspanne: 6 weken
De patiënten zullen tijdens deze proef een vragenlijst invullen om hun fysieke en psychologische toestand te evalueren.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

6 april 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017031602

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trochleaire zenuwverlamming

Klinische onderzoeken op oculaire elektro-acupunctuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren