- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03113955
STOPPER CHINA:With Tandem Microspheres in the Treatment of Localized Hepatocellular Carcinoma
A Single-arm Trial of Transcatheter Arterial Chemoembolization With Tandem Microspheres in the Treatment of Localized Hepatocellular Carcinoma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Guangdong Nanfang Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Henan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Zhongda Hospital Affiliated Southeast University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Shengjing Hospital Affiliated China Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Second Aff. Hosp. of Zhejiang University College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Subject is able to provide informed consent and must sign the Institutional Review Board/Ethics Committee (IRB/EC) approved Informed Consent Form.
- Male or female of age ≥18 and ≤75 years.
- Confirmed diagnosis of HCC according to the diagnostic criteria included in the management guideline issued by China's Ministry of Health in 2017.
- HCC is diagnosed for the first time or recurrence of tumor after surgical or ablation treatment.
- Single tumor less than 7cm in diameter or multiple tumors with maximum 3 lesions with >1cm in diameter, individual diameter <7cm and less than 10cm in total diameter.
- no previous chemotherapy, radiotherapy or transarterial embolization (with or without chemotherapy) for HCC
- Preserved liver function (Child-Pugh A or B7).
- ECOG Performance Status 0 or 1.
Exclusion Criteria:
- Presence of vascular invasion or extra-hepatic spread of disease, or diffuse HCC, defined as >50% liver involvement , or arteriovenuous fistula
- Macrovascular invasion of main or primary branches of portal vein at entry into the study
- Any contraindication for TACE treatment
- Any contraindication for Epirubicin administration
- Advanced liver disease (bilirubin levels >2 mg/dl, AST or ALT >5 times upper limit of normal)
- Renal failure or insufficient renal function (Creatinine levels >2 mg/dl)
- Subject unable to receive MRI examination
- Pregnant or breast feeding woman, or plan to become pregnant during treatment or within 12 months of treatment
- couldn't commit reliable birth control measures during treatment or within 12 months of treatment
- Subject is participating other investigational drug or device clinical trial within 30 days of signing the informed consent
- Subject is not suitable to participate in the study as judged by investigator
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: single -arm
A Single-arm Trial of Transcatheter Arterial Chemoembolization with Tandem Microspheres in the Treatment of Localized Hepatocellular Carcinoma
|
The primary objective of this study is to evaluate the safety and efficacy of transcatheter arterial chemoembolization with Tandem Microspheres loaded with Epirubicin in the treatment of patients with localized hepatocellular carcinoma (HCC)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Number of Participants With Objective Tumor Response at 6 Months by MRI (Magnetic Resonance Imaging)
Aikaikkuna: At 6 months
|
The objective response rate measured by MRI used EASL (European Society for the Study of the Liver) and mRECIST (Improved criteria for evaluating the efficacy of solid tumors) , Overall Response (OR) = CR + PR.
|
At 6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kaplan-Meier Analyses the Percent of Participants for Time to Progression (TTP) at 12 Months
Aikaikkuna: At 12 months
|
Kaplan-Meier analyses the percent of participants for TTP which is defined as the length of time from the treatment initiation to either the date of the first disease progression occurred, as assessed by the investigators, or the date of the subject died due to any cause, whichever comes earlier. EASL and mRECIST response assessment of target lesion for HCC. TTP (also referred as "time to treatment failure") will be measured by a few data items list below:
|
At 12 months
|
Number of Participants With Objective Tumor Response at 30-day
Aikaikkuna: At 1month
|
The objective response rate measured by MRI used EASL (European Society for the Study of the Liver) and mRECIST (Improved criteria for evaluating the efficacy of solid tumors) , Overall Response (OR) = CR + PR.
|
At 1month
|
Kaplan-Meier Analyses the Percent of Participants for PPF(Proportion Progression-Free) at 12 Months
Aikaikkuna: from first TACE to 12 months
|
Kaplan-Meier analyses the percent of participants for PPF which is defined as the length of time from the treatment initiation, that treated subjects are still progression-free. EASL and mRECIST response assessment of target lesion for HCC. The data items to be captured will include:
|
from first TACE to 12 months
|
Kaplan-Meier Analyses the Percent of Participants for Overall Survival
Aikaikkuna: from first TACE to 12 months
|
Kaplan-Meier analyses the percent of participants for Overall survival which is defined as the length of time from the treatment initiation, that treated subjects are still alive. The Kaplan-Meier analysis is aimed to capture the all-cause death for each subject. Subjects who are lost-to-follow will be considered being censored. There are three critical data items to be captured:
|
from first TACE to 12 months
|
Number of Adverse Events Relate to Study Device in 12 Months Post Procedure
Aikaikkuna: in 12 months
|
Number and documents of adverse events relate to study device in 12 months post procedure
|
in 12 months
|
Number of Participants With Objective Tumor Response at 3 Months
Aikaikkuna: At 3 months
|
The objective response rate measured by MRI used EASL (European Society for the Study of the Liver) and mRECIST (Improved criteria for evaluating the efficacy of solid tumors) , Overall Response (OR) = CR + PR.
|
At 3 months
|
Kaplan-Meier Analyses the Percent of Participants for Time to Extrahepatic Spread
Aikaikkuna: At 12 month
|
Kaplan-Meier analyses the percent of participants for Time to Extrahepatic Spread which the length of time from the treatment initiation to the development of extrahepatic spread of the disease via imaging assessment. The data items to be considered will include:
|
At 12 month
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Cathy Peng, BSC China
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Epirubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2382
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .