- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03113955
STOPPER CHINA:With Tandem Microspheres in the Treatment of Localized Hepatocellular Carcinoma
A Single-arm Trial of Transcatheter Arterial Chemoembolization With Tandem Microspheres in the Treatment of Localized Hepatocellular Carcinoma
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Guangdong Nanfang Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- Henan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Zhongda Hospital Affiliated Southeast University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína
- Shengjing Hospital Affiliated China Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Second Aff. Hosp. of Zhejiang University College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Subject is able to provide informed consent and must sign the Institutional Review Board/Ethics Committee (IRB/EC) approved Informed Consent Form.
- Male or female of age ≥18 and ≤75 years.
- Confirmed diagnosis of HCC according to the diagnostic criteria included in the management guideline issued by China's Ministry of Health in 2017.
- HCC is diagnosed for the first time or recurrence of tumor after surgical or ablation treatment.
- Single tumor less than 7cm in diameter or multiple tumors with maximum 3 lesions with >1cm in diameter, individual diameter <7cm and less than 10cm in total diameter.
- no previous chemotherapy, radiotherapy or transarterial embolization (with or without chemotherapy) for HCC
- Preserved liver function (Child-Pugh A or B7).
- ECOG Performance Status 0 or 1.
Exclusion Criteria:
- Presence of vascular invasion or extra-hepatic spread of disease, or diffuse HCC, defined as >50% liver involvement , or arteriovenuous fistula
- Macrovascular invasion of main or primary branches of portal vein at entry into the study
- Any contraindication for TACE treatment
- Any contraindication for Epirubicin administration
- Advanced liver disease (bilirubin levels >2 mg/dl, AST or ALT >5 times upper limit of normal)
- Renal failure or insufficient renal function (Creatinine levels >2 mg/dl)
- Subject unable to receive MRI examination
- Pregnant or breast feeding woman, or plan to become pregnant during treatment or within 12 months of treatment
- couldn't commit reliable birth control measures during treatment or within 12 months of treatment
- Subject is participating other investigational drug or device clinical trial within 30 days of signing the informed consent
- Subject is not suitable to participate in the study as judged by investigator
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: single -arm
A Single-arm Trial of Transcatheter Arterial Chemoembolization with Tandem Microspheres in the Treatment of Localized Hepatocellular Carcinoma
|
The primary objective of this study is to evaluate the safety and efficacy of transcatheter arterial chemoembolization with Tandem Microspheres loaded with Epirubicin in the treatment of patients with localized hepatocellular carcinoma (HCC)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Number of Participants With Objective Tumor Response at 6 Months by MRI (Magnetic Resonance Imaging)
Időkeret: At 6 months
|
The objective response rate measured by MRI used EASL (European Society for the Study of the Liver) and mRECIST (Improved criteria for evaluating the efficacy of solid tumors) , Overall Response (OR) = CR + PR.
|
At 6 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kaplan-Meier Analyses the Percent of Participants for Time to Progression (TTP) at 12 Months
Időkeret: At 12 months
|
Kaplan-Meier analyses the percent of participants for TTP which is defined as the length of time from the treatment initiation to either the date of the first disease progression occurred, as assessed by the investigators, or the date of the subject died due to any cause, whichever comes earlier. EASL and mRECIST response assessment of target lesion for HCC. TTP (also referred as "time to treatment failure") will be measured by a few data items list below:
|
At 12 months
|
Number of Participants With Objective Tumor Response at 30-day
Időkeret: At 1month
|
The objective response rate measured by MRI used EASL (European Society for the Study of the Liver) and mRECIST (Improved criteria for evaluating the efficacy of solid tumors) , Overall Response (OR) = CR + PR.
|
At 1month
|
Kaplan-Meier Analyses the Percent of Participants for PPF(Proportion Progression-Free) at 12 Months
Időkeret: from first TACE to 12 months
|
Kaplan-Meier analyses the percent of participants for PPF which is defined as the length of time from the treatment initiation, that treated subjects are still progression-free. EASL and mRECIST response assessment of target lesion for HCC. The data items to be captured will include:
|
from first TACE to 12 months
|
Kaplan-Meier Analyses the Percent of Participants for Overall Survival
Időkeret: from first TACE to 12 months
|
Kaplan-Meier analyses the percent of participants for Overall survival which is defined as the length of time from the treatment initiation, that treated subjects are still alive. The Kaplan-Meier analysis is aimed to capture the all-cause death for each subject. Subjects who are lost-to-follow will be considered being censored. There are three critical data items to be captured:
|
from first TACE to 12 months
|
Number of Adverse Events Relate to Study Device in 12 Months Post Procedure
Időkeret: in 12 months
|
Number and documents of adverse events relate to study device in 12 months post procedure
|
in 12 months
|
Number of Participants With Objective Tumor Response at 3 Months
Időkeret: At 3 months
|
The objective response rate measured by MRI used EASL (European Society for the Study of the Liver) and mRECIST (Improved criteria for evaluating the efficacy of solid tumors) , Overall Response (OR) = CR + PR.
|
At 3 months
|
Kaplan-Meier Analyses the Percent of Participants for Time to Extrahepatic Spread
Időkeret: At 12 month
|
Kaplan-Meier analyses the percent of participants for Time to Extrahepatic Spread which the length of time from the treatment initiation to the development of extrahepatic spread of the disease via imaging assessment. The data items to be considered will include:
|
At 12 month
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Cathy Peng, BSC China
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Májbetegségek
- Máj neoplazmák
- Karcinóma
- Karcinóma, májsejtek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Epirubicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S2382
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .