Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoissokko, kaksoisnukke, rinnakkainen, aktiivisesti kontrolloitu, satunnaistettu koe tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi anemiapotilailla

perjantai 8. toukokuuta 2015 päivittänyt: Sanol GmbH

Kaksoissokko, kaksoisnukke, rinnakkais, aktiivisesti kontrolloitu, satunnaistettu ja monikeskustutkimus rauta(II)-glysiinisulfaattikompleksin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on raudanpuuteanemia rauta(II)-glysiinisulfaattikompleksin ja polyferoosikapselihoidon suhteen

Arvioida 12 viikkoa kestävän rauta(II)glysiinisulfaattikompleksin tehon ja turvallisuuden verrattuna Polyferose-kapseleihin kiinalaisilla henkilöillä, joilla on ilmeinen raudanpuuteanemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

256

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Changsha, Kiina
        • 15
      • Changsha, Kiina
        • 16
      • Fuzhou, Kiina
        • 1
      • Guangzhou, Kiina
        • 10
      • Hangzhou, Kiina
        • 5
      • Hangzhou, Kiina
        • 6
      • Jinan, Kiina
        • 7
      • Jinan, Kiina
        • 8
      • Shanxi, Kiina
        • 13
      • Shanxi, Kiina
        • 14
      • Shenyang, Kiina
        • 12
      • Tianjin, Kiina
        • 2
      • Wenzhou, Kiina
        • 17
      • Wuxi, Kiina
        • 4
      • Xi'an, Kiina
        • 9

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raudanpuuteanemiapotilas, jonka seerumin ferritiini on < 12 ng/ml, seerumin Hb-arvot > 60 ja < 120 g/l miehillä, < 110 g/l naisilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa imeytymishäiriön kanssa
  • jolla on ollut talassemia tai sirppisoluanemia
  • Hoitamaton samanaikainen B12-vitamiinin tai folaatin puutos lähtötilanteessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rauta(II)glysiinisulfaattikompleksi
Rauta(II)glysiinisulfaattikompleksihoito 567,7 mg:lla kolme kertaa päivässä (t.i.d.) 12 viikon ajan plus lumelääke Polyferoosille.
Lääke: Rauta(II)glysiinisulfaattikompleksi

Oraalinen annos 567,7 mg rauta(II)glysiinisulfaattikompleksia kolme kertaa päivässä (t.i.d) 12 viikon ajan (vastaa 300 mg rautaelementtiä päivässä 12 viikon ajan).

Annetaan suun kautta veden kanssa.

Muut nimet:
  • Ferro Sanol Duodenal
Muut: Placebo Polyferoselle
Annetaan suun kautta veden kanssa.
Active Comparator: Polyferoosi
Polyferoosihoito 150 mg:lla kahdesti päivässä (b.i.d) 12 viikon ajan plus lumelääke rauta(II)glysiinisulfaattikompleksiin.
Lääke: Polyferoosi

Oraalinen annos 150 mg Polyferose Kapseleita kahdesti päivässä (b.i.d) 12 viikon ajan (vastaa 300 mg rautaelementtiä päivässä 12 viikon ajan).

Annetaan suun kautta veden kanssa.

Muut nimet:
  • Nifirex
Muut: Plasebo rauta(II)glysiinisulfaattikompleksiin
Annetaan suun kautta veden kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinin (Hb) muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
Perustasosta viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinin (Hb) muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 2
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 2
Perustasosta viikkoon 2
Hemoglobiinin (Hb) muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 4
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 4
Perustasosta viikkoon 4
Hemoglobiinin (Hb) muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 8
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8
Perustasosta viikkoon 8
Vastaajien prosenttiosuus viikolla 12
Aikaikkuna: Hoitojakson loppu (viikko 12)
Vastaajilla määritellään hemoglobiinin (Hb) lisäys > 15 g/l ja hoidon jälkeinen Hb > 120 g/l (mies) tai > 110 g/l (nainen) käynnillä 6 (viikko 12).
Hoitojakson loppu (viikko 12)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanol GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SP0986
  • 2014-004380-20 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raudanpuuteanemia

Kliiniset tutkimukset Rauta(II)glysiinisulfaattikompleksi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa