H-pylorin hävittäminen raskauden aikana ja sen vaikutus raudankorvaushoitoon?

Kairon yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan synnytys- ja gynekologian osaston "eettisen toimikunnan" hyväksynnän jälkeen käynnistetään kliininen tutkimus, jossa raudanpuuteanemiaa sairastavat raskaana olevat potilaat rekrytoidaan synnytyshoidon klinikalta. Rutiini täydellinen verenkuva (CBC) tehdään varhain toisen raskauskolmanneksen aikana tapauksissa, joissa anemia on havaittu laboratorioissa, jotka on piirretty heidän varausaikansa aikana heidän ensimmäisen synnytyshoidon käynnin aikana.

IDA määritellään hemoglobiiniksi alle 11 g/dl, kun MCV on alle 80 fl, jolla on jokin seuraavista: jos seerumin ferritiinitaso on alle 70 µg/l. tai jos transferriinisaturaatio on alle 20.

Perustimme otoskoon Nashaat & Mansour, 2014 tekemän työn mukaan. He tutkivat eroa keskimääräisessä hemoglobiinitasossa 1,6 g/dl keskihajonnan ollessa 3,3. Kontrolliryhmän naisten suhteeksi koeryhmään asetettiin 1:1, tehoksi 0,8 ja tyypin I virheeksi 0,05, mikä antoi meille 68 koehenkilöä jokaisessa käsivarressa. Sallimme 10 %:n keskeyttämisen, jolloin saimme lopulta 75 koehenkilöä jokaisessa tutkimushaarassa.

Tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen H-pylori-infektio diagnosoidaan käyttämällä ulosteen antigeenimääritystä ABON, joka on yksivaiheinen H. pylori -antigeenitestilaite (®Inverness Medical Innovation Hong Kong Limited). Ulostenäyte otetaan ja yläosa ruuvataan kiinni. Sitten näytteeseen asetetaan applikaattori sen jälkeen, kun korkki on ruuvattu irti kolmeen eri kohtaan, jotta saadaan kerättyä vähintään 50 mg ulostetta. Näytettä sentrifugoidaan nopeudella 4000 rpm 5 minuuttia ja supernatanttia käytetään immunomäärityksessä. Sarjalle laitetaan kaksi tippaa sarjan ohjeiden mukaisesti. Tämä testi käyttää lateraalista kromatografista määritystä, jossa 10 minuutin kuluttua positiivisessa näytteessä on purppuranpunainen viiva kontrolliviivan lisäksi, kun taas negatiivisessa testissä on vain kontrolliviiva. Jos kontrolliviiva puuttuu, testi katsotaan kelpaamattomaksi.

Kaikki osallistujat satunnaistetaan sitten kahteen ryhmään käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistaulukkoa ja suljettua kirjekuorijärjestelmää, jonka hoitaja avaa seuraavalla synnytystä edeltävällä hoitokäynnillä. Kun kirjekuori avataan, osallistuja jaetaan joko ryhmään (A) (H-pylorin hävittäminen ennen rautahoitoa) tai ryhmään (B) (rautahoito aloitetaan ilman H-pylorin hävittämistä).

Ryhmän A osallistujille suoritetaan H-pylorin hävittäminen käyttämällä kolminkertaista hyökkäyshoitoa O'Connorin ym. mukaan, 2013 protonipumpun estäjillä (esim. omepratsoli 20 mg kahdesti vuorokaudessa), klaritromysiini 500 mg kahdesti vuorokaudessa, metronidatsoli 500 mg kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan, mitä seuraa hävittämisen vahvistaminen toistamalla H-pylori ulosteen antigeenitesti.

Rautahoitoa annetaan molemmille ryhmille kahdesti päivässä kuukauden ajan ferro(II)-glysiini-sulfaattikompleksin 567,7 mg kapseleina (jokainen kapseli sisältää noin 100 mg alkuainerautaa) Ferro sanol duodenal ®Minapharm, Egypti. Kaikista rekrytoiduista tapauksista otetaan verinäyte täydellisen verenkuvan (CBC), seerumin ferritiinin, transferriinin saturaatioiden ja kokonaisraudan sitomiskapasiteetin (TIBC) määrittämiseksi ennen rautahoitoa ja sen jälkeen. Kaikki demografiset tiedot sekä asiaankuuluvat historiatiedot ja tutkimukset tallennetaan rekrytoinnin alussa, mukaan lukien ikä, painoindeksi (BMI) ja pariteetti jne.

PS Power and Sample Size Calculations -ohjelmisto, versio 2.1.30 MS Windowsille, käytettiin otoskoon laskemiseen (Dupont ja Vanderbilt, Nashville, TN).