Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan BinD19-hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta lapsuuden R/R ALL- ja lymfoomapotilailla
keskiviikko 3. helmikuuta 2021 päivittänyt: Shenzhen BinDeBio Ltd.
Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan BinD19-hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta relapsien tai refraktaaristen lapsuuden akuutin lymfoblastisen leukemian ja lymfoomapotilaiden kohdalla
Tämä on yksihaarainen, avoin, yksikeskinen, vaiheen I/II tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää BinD19-soluiksi kutsutun kokeellisen hoidon turvallisuus ja tehokkuus lapsuuspotilailla, joilla on akuutti B-solulymfoblastinen leukemia tai lymfooma ja jotka ovat kemorefraktareita. , uusiutuivat allogeenisen SCT:n jälkeen tai eivät muuten ole kelvollisia allogeeniseen kantasolusiirtoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otetaan mies- ja naispotilaat, joilla on CD19+ B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia potilailla, joilla ei ole saatavilla parantavia hoitovaihtoehtoja (kuten autologinen tai allogeeninen SCT), joiden ennuste on rajoitettu (useasta kuukaudesta < 2 vuoteen) tällä hetkellä saatavilla olevilla hoidoilla.
- CD19+ leukemia tai lymfooma
- Ei kelpaa allogeeniseen SCT:hen iän, samanaikaisen sairauden tai perheenjäsenen tai riippumattoman luovuttajan puutteen vuoksi
- Follikulaarinen lymfooma, aiemmin tunnistettu CD19+:ksi:
- Tautiin reagoiva tai vakaa viimeisimmän hoidon jälkeen (kemoterapia, MoAb jne.)
- ECOG-tulos on 0, 1 tai 2.
- Normaali sydämen, maksan ja munuaisten toiminta.
- Negatiivinen seerumi-DNA EBV:lle ja CMV:lle; negatiivinen antigeeni HBV:lle; negatiivinen seerumin vasta-aine HCV:lle, HIV:lle ja kuppalle.
- Negatiivinen raskaustestissä (vain nainen).
Poissulkemiskriteerit:
- ECOG-tulos on 3, 4 tai 5.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Hallitsematon aktiivinen infektio
- Aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
- Systeemisten steroidien samanaikainen käyttö. Inhaloitavien steroidien viimeaikainen tai nykyinen käyttö ei ole poissulkevaa
- Aikaisemmin hoito millä tahansa geeniterapiatuotteella
- HIV-infektio
- Ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 4 viikon aikana.
- Potilaat, joilla on systeeminen autoimmuunisairaus tai immuunipuutos.
- Koehenkilöt, joilla on keskushermoston sairauksia.
- Koehenkilöt, joilla on sekundaarisia kasvaimia.
- Potilaat, joilla on kasvaininfiltraatio maksassa, aivoissa tai ruoansulatuskanavassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BinD19
BinD19 (autologiset T-solut, jotka on transdusoitu CD19 TCR-ζ/4-1BB-vektorilla) annettuna IV-infuusiona päivinä 0, 1 ja 2 taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.
Pienin/maksimiannos: 1x10^6/kg / 1x10^7/kg annettuna lapsuuspotilaille, joilla on R/R B -solujen akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) tai lymfooma.
|
Autologiset T-solut, jotka on puhdistettu kohteiden ääreisveren mononukleaarisoluista, transdusoitu TCR-ζ/4-1BB lentivirusvektorilla, kasvatettu in vitro ja sitten jäädytetty tulevaa antoa varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä [Turvallisuus ja toteutettavuus]
Aikaikkuna: Opintohoito viikkoon 24 asti
|
Arvioida BinD19 CAR-T -solujen turvallisuutta ja toteutettavuutta potilailla, joilla on refraktaarinen/relapsoitunut B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia tai lymfooma.
|
Opintohoito viikkoon 24 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvaste [tehokkuus]
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
ALL:n tehokkuuden arvioinnit suoritettiin luuytimen ja veren morfologisten kriteerien ja fyysisen tutkimuksen löydösten perusteella.
Lymfooman tehon arvioinnit perustuivat kasvainkuormitukseen, B-solujen lukumäärään ja immunoglobuliineihin.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: ZHONG HUA YANG, Shenzhen BinDeBio Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017FDEK-BinD19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset BinD19
-
Shenzhen BinDeBio Ltd.The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityTuntematonRefractory B-solu akuutti lymfoblastinen leukemia | Uusiutunut B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia | Relapsoitunut - Refraktorinen B-solulymfoomaKiina