Turvallisuusarviointi TK006:n toistuvasta annosta potilailla, joilla on rintasyöpään liittyviä luumetastaaseja
tiistai 27. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,Ltd
Täysin ihmisen monoklonaalisen RNAKL-vasta-aineen (TK006) toistuvan antamisen turvallisuusarvio potilaille, joilla on rintasyöpään liittyviä luumetastaaseja
Tämä on avoin tutkimus.
Se suunniteltiin arvioimaan TK006:n toistuvan annostelun turvallisuutta potilailla, joilla on rintasyöpään liittyviä luumetastaaseja.
Tämä tutkimus on jatkoa ydintutkimukselle: Vaihe 1 täysin ihmisen monoklonaalisella reseptoriaktivaattorin vasta-aineella ydintekijä-κ B ligandille (RNAKL, TK006) Turvallisuus, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka potilailla, joilla on rintasyöpään liittyviä luumetastaaseja ( NCT 03239756).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on jatkoa ydintutkimukselle: Vaihe 1 täysin ihmisen monoklonaalisella reseptoriaktivaattorin vasta-aineella ydintekijä-κ B ligandille (RNAKL, TK006) Turvallisuus, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka potilailla, joilla on rintasyöpään liittyviä luumetastaaseja ( NCT 03239756). Se on avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida TK006:n toistuvan annon turvallisuutta potilailla, joilla on rintasyöpään liittyviä luumetastaaseja. Päteviä koehenkilöitä olisivat ne, jotka suorittivat koko havainnon joko 60 mg:n, 120 mg:n tai 180 mg:n kerta-annoksen ryhmässä ydintutkimuksessa. Näiden potilaiden tulisi myös sietää hyvin TK006:ta ydintutkimuksessa, ja heidän katsotaan hyötyvän edelleen tästä tutkijan ja sponsorin arvioimasta jatkovaiheesta. Koehenkilöt saivat 120 mg TK006:ta joka 4. viikko 84 päivän ajan.
Vain turvallisuusprofiili ja immunogeenisyysarviointi arvioitaisiin tässä laajennusvaiheessa, eikä farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa koskevia lisätutkimuksia tehtäisi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti.
- 18-65-vuotias, mies tai nainen.
- Potilaat, jotka suorittivat koko havainnon joko 60 mg, 120 mg tai 180 mg kerta-annoshaarassa ydinvaiheessa (NCT 03239756). Näiden potilaiden tulisi myös sietää hyvin TK006:ta, ja he hyötyisivät edelleen tutkijan ja sponsorin arvioimasta jatkuvasta hoidosta.
- ECOG≤2.
- Albumiinisäädetty kalsium ≥ 2,0 mmol/l, ≤2,9 mmol/l.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Keskushermoston etäpesäke, joka on oireinen tai vaatii hoitoa.
- Potilaat, joilla on III tai IV asteen haittavaikutuksia, joiden katsotaan liittyvän TK006:een ydinvaiheessa (NCT 03239756).
- Potilaat, joilla on tärkeiden elinten toimintahäiriö ja jotka eivät sovellu jatkohoitoon TK006:lla tutkijan arvioimana.
- Kuvantaminen vahvisti luumetastaasin etenemisen ydinvaiheeseen verrattuna (NCT 03239756).
- Aiempi tai olemassa oleva leuan osteomyeliitti tai osteonekroosi, hammassärky tai leuan sairaudet, jotka ovat käynnissä tai vaativat invasiivista leikkausta, parantumaton suuleikkaushaava tai suunnitellut invasiiviset hammasleikkaukset tämän tutkimuksen aikana.
- Potilaat, jotka on valittu muiden testilaitteiden tai testilääkkeiden tutkimukseen.
- Muut tilanteet, jotka eivät sovellu osallistumiseen, tutkijan arvioima.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitoryhmä
Koehenkilöt saivat 120 mg TK006:ta joka 4. viikko 84 päivän ajan.
|
Ihonalainen injektio olkavarteen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TK006-hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: 85 päivää
|
Haittatapahtumat viittaavat kaikkiin hoitoon liittyviin poikkeavuuksiin, joilla on kliinistä merkitystä ja jotka tunnistetaan elintoimintojen tutkimuksella, fyysisellä tarkastuksella, 12 kytkentäisellä EKG-tarkastuksella ja laboratoriotesteillä koko tutkimuksen ajan.
Koehenkilöiden ilmoittamat haittatapahtumat kirjattaisiin myös koko kokeeseen.
Kaikki nämä yllä kuvatut epänormaalit tapaukset raportoidaan haittatapahtumien ilmaantuvuuksina.
|
85 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
immunogeenisyys
Aikaikkuna: 85 päivää
|
TK006:n neutralointivasta-aine havaitaan päivänä 0 (ennen annostelua), päivänä 28 (ennen annostelua) ja päivänä 84.
|
85 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tmab-TK006-102b
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .