Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ublituksimabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja (RMS) (ULTIMATE II)

torstai 11. marraskuuta 2021 päivittänyt: TG Therapeutics, Inc.

Vaihe III: UbLituximabi multippeliskleroosin hoitovaikutuksissa (ULTIMATE II -TUTKIMUS)

Tässä tutkimuksessa määritetään vuotuinen uusiutumistaajuus (ARR) osallistujilla, joilla on RMS 96 viikon (noin 2 vuotta) ublituksimabin/oraalisen lumelääkkeen laskimonsisäisen (IV) infuusiohoidon jälkeen verrattuna 14 mg:n oraaliseen teriflunomidia/IV lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

545

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 58018
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40513
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Yhdysvallat, 11772
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uusiutuvan multippeliskleroosin (RMS) diagnoosi (McDonald Criteria 2010)
  • Aktiivinen sairaus
  • Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) 0 - 5,5 (mukaan lukien) seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito aikaisemmalla anti-cluster of differentiate 20 (CD20) tai muulla B-soluihin suunnatulla hoidolla
  • Hoito seuraavilla hoidoilla milloin tahansa ennen satunnaistamista: alemtutsumabi, natalitsumabi, teriflunomidi, leflunomidi ja kantasolusiirto
  • Primaarisesti etenevä multippeliskleroosi (PPMS) diagnosoitu
  • Raskaana tai imettävänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ublituksimabi + oraalinen lumelääke
Osallistujat saivat ublituksimabia suonensisäisenä (IV) infuusiona, 150 milligrammaa (mg) 4 tunnin aikana (h) päivänä 1, minkä jälkeen 450 mg 1 tunnin aikana päivinä 15, 168, 336 ja 504 (viikko 72) sekä oraalista lumetablettia, kerran päivässä (QD) päivästä 1 viikon 95 viimeiseen päivään.
Biologinen: Ublituksimabi
Annetaan IV-infuusiona.
Muut nimet:
  • TG-1101
Lääke: Oraalinen Placebo
Annostetaan suun kautta.
Active Comparator: Teriflunomidi + IV lumelääke
Osallistujat saivat teriflunomiditablettia 14 mg, suun kautta, QD päivästä 1 viikon 95 viimeiseen päivään yhdessä lumelääke IV-infuusion kanssa päivinä 1, 15, 168, 336 ja 504 (viikko 72).
Lääke: Teriflunomidi
Kalvopäällysteiset tabletit suun kautta.
Lääke: IV Placebo
Annetaan IV-infuusiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annualized Relapse Rate (ARR)
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
ARR määritellään riippumattoman relapsenarviointikomitean (IRAP) vahvistamien uusiutumisten lukumääräksi osallistujavuotta kohden. Hoitoryhmän ARR-arvio on kunkin hoitoryhmän osallistujien relapsien kokonaismäärä jaettuna kyseisen hoitoryhmän osallistujien hoidon keston summalla.
Jopa 96 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gadoliniumia (Gd) parantavien T1-vaurioiden kokonaismäärä magneettikuvausta (MRI) kohden osallistujaa kohti
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 48 ja 96
Gd:tä tehostavien T1-leesioiden kokonaismäärä laskettiin viikoilla 12, 24, 48 ja 96 olevien leesioiden yksittäisten lukumäärän summana jaettuna aivojen MRI-skannausten kokonaismäärällä.
Viikot 12, 24, 48 ja 96
Uusien ja laajenevien T2-hyperintense-leesioiden (NEL) kokonaismäärä magneettikuvausta kohden osallistujaa kohti
Aikaikkuna: Viikot 24, 48 ja 96
NEL-arvojen kokonaismäärä laskettiin viikoilla 24, 48 ja 96 olevien leesioiden yksittäisten lukumäärän summana jaettuna aivojen MRI-skannausten kokonaismäärällä.
Viikot 24, 48 ja 96
Aika vahvistetun vammaisuuden etenemiseen (CDP) vähintään 12 viikkoa
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
12 viikon CDP määritellään EDSS:n nousuksi, joka on vähintään 1 piste korkeampi kuin lähtötason EDSS, jos lähtötason EDSS on ≤5,5 tai vähintään 0,5 korkeampi kuin lähtötason EDSS, jos lähtötason EDSS on > 5,5. EDSS perustuu tavanomaiseen neurologiseen tutkimukseen (pyramidi-, pikkuaivo-, aivorunko-, sensorinen-, suolisto- ja virtsarakko-, näkö- ja aivotutkimukset) ja ambulaatiotoiminnan järjestelmän arviointeihin. EDSS-vammaisuusasteikko vaihtelee 0,5 pisteen asteikolla 0:sta (normaali) 10:een (kuolema), jossa korkeammat pisteet osoittavat vamman. Aika 12 viikon CDP:n alkamiseen on aika, joka kuluu edellä määriteltyyn EDSS-muutokseen.
Viikolle 96 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole todisteita sairaudesta (NEDA)
Aikaikkuna: Viikosta 24 viikkoon 96
Osallistuja, jolla on NEDA, määritellään osallistujaksi, jolla ei ole IRAP:n vahvistamia pahenemisvaiheita, ilman MRI-toimintaa (ei T1 Gd+ -leesioita eikä uusia/laajentuvia T2-leesioita) eikä 12 viikon CDP:tä. Kaikki todisteet sairauden aktiivisuudesta viikolta 24 viikolle 96 laskettiin saavuttamattomiksi NEDA:lle. Mitään näyttöä sairauden aktiivisuudesta ennen viikkoa 24 ei laskettu.
Viikosta 24 viikkoon 96
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on heikentynyt symbolinumeromuototesti (SDMT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 96
SDMT sisältää yksinkertaisen korvaustehtävän referenssiavaimella, tutkittavalla on 90 sekuntia aikaa yhdistää tietyt numerot annettuihin geometrisiin kuvioihin. Vastaukset tehdään suullisesti. Antoaika on noin 5 minuuttia. Jokaisen käynnin SDMT-pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-110, määritellään tapausraporttilomakkeessa (CRF) ilmoitettujen oikeiden vastausten kokonaismääränä, jossa korkeat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta. Heikentynyt SDMT määritellään vähintään 4 pisteen laskuksi lähtötilanteesta millä tahansa perustilanteen jälkeisellä arvioinnilla viikon 96 käyntiin saakka.
Lähtötilanne viikkoon 96
Aivojen tilavuuden prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 96
Lähtötilanne viikkoon 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun asti (noin 116 viikkoon asti)
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy tilapäisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. Vakava AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka: johtaa kuolemaan, on välittömästi hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen ja/tai synnynnäisen poikkeaman/ syntymävika. TEAE ovat haittavaikutuksia, jotka alkavat tai pahenevat tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun asti (noin 116 viikkoon asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TG Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TG1101-RMS302
  • 2017-000639-15 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot jaetaan tutkimuksen päätyttyä julkaisun kautta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ublituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa