Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ublituximab hos deltagere med recidiverende former for multipel sklerose (RMS) (ULTIMATE II)

11. november 2021 opdateret af: TG Therapeutics, Inc.

Fase III: UbLiTuximab i behandlingseffekter af multipel sklerose (ULTIMATE II STUDY)

Denne undersøgelse bestemmer den årlige tilbagefaldsfrekvens (ARR) hos deltagere med RMS efter 96 uger (ca. 2 år) behandling med intravenøs (IV) infusion af ulituximab/oral placebo sammenlignet med 14 mg oral teriflunomid/IV placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

545

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 58018
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40513
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Forenede Stater, 11772
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af recidiverende multipel sklerose (RMS) (McDonald Criteria 2010)
  • Aktiv sygdom
  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) 0 - 5,5 (inklusive) ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med forudgående Anti-cluster af differentiate 20 (CD20) eller anden B-celle-styret behandling
  • Behandling med følgende terapier til enhver tid før randomisering: alemtuzumab, natalizumab, teriflunomid, leflunomid og stamcelletransplantation
  • Diagnosticeret med primær progressiv dissemineret sklerose (PPMS)
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ublituximab + Oral placebo
Deltagerne fik ublituximab intravenøs (IV) infusion, 150 milligram (mg) over 4 timer (t) på dag 1 efterfulgt af 450 mg over 1 time på dag 15, 168, 336 og 504 (uge 72) sammen med den orale placebotablet, én gang dagligt (QD) fra dag 1 til den sidste dag i uge 95.
Biologisk: Ublituximab
Indgivet som en IV-infusion.
Andre navne:
  • TG-1101
Medicin: Oral placebo
Indgives oralt.
Aktiv komparator: Teriflunomid + IV Placebo
Deltagerne fik teriflunomid 14 mg tablet, oralt, QD fra dag 1 til den sidste dag i uge 95 sammen med placebo IV-infusionen på dag 1, 15, 168, 336 og 504 (uge 72).
Medicin: Teriflunomid
Filmovertrukne tabletter indgivet oralt.
Medicin: IV placebo
Administreret som en IV-infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Annualiseret tilbagefaldsrate (ARR)
Tidsramme: Op til 96 uger
ARR er defineret som antallet af Uafhængige Relapse Adjudication Committee (IRAP)-bekræftede tilbagefald pr. deltagerår. Estimatet af ARR for en behandlingsgruppe er det samlede antal tilbagefald for deltagere i den respektive behandlingsgruppe divideret med summen af ​​behandlingsvarighed for deltagere i den specifikke behandlingsgruppe.
Op til 96 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal Gadolinium (Gd)-forstærkende T1-læsioner pr. magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning pr. deltager
Tidsramme: Uge 12, 24, 48 og 96
Det samlede antal Gd-forstærkende T1-læsioner blev beregnet som summen af ​​det individuelle antal læsioner i uge 12, 24, 48 og 96, divideret med det samlede antal MR-scanninger af hjernen.
Uge 12, 24, 48 og 96
Samlet antal nye og forstørrende T2 hyperintense læsioner (NEL'er) pr. MR-scanning pr. deltager
Tidsramme: Uge 24, 48 og 96
Det samlede antal NEL'er blev beregnet som summen af ​​det individuelle antal læsioner i uge 24, 48 og 96, divideret med det samlede antal MR-scanninger af hjernen.
Uge 24, 48 og 96
Tid til bekræftet handicapprogression (CDP) i mindst 12 uger
Tidsramme: Op til uge 96
12-ugers CDP er defineret som en stigning i EDSS mindst 1 point højere end baseline EDSS, hvis baseline EDSS er ≤5,5 eller mindst 0,5 højere end baseline EDSS, hvis baseline EDSS er >5,5. EDSS er baseret på en standard neurologisk undersøgelse (pyramide-, cerebellar-, hjernestamme, sensorisk, tarm og blære, visuel og cerebral) og ambulationsfunktionssystemvurderinger. EDSS handicapskalaen går i trin på 0,5 point fra 0 (normal) til 10 (død), hvor højere score indikerer handicap. Tiden til indtræden af ​​12-ugers CDP er tiden til progression til EDSS-ændringen defineret ovenfor.
Op til uge 96
Procentdel af deltagere uden bevis for sygdomsaktivitet (NEDA)
Tidsramme: Fra uge 24 til uge 96
En deltager med NEDA defineres som en deltager uden tilbagefald bekræftet af IRAP, uden MR-aktiviteter (ingen T1 Gd+ læsioner og ingen nye/forstørrende T2 læsioner) og ingen 12-ugers CDP. Ethvert tegn på sygdomsaktivitet fra uge 24 til uge 96 blev regnet for ikke at nå NEDA. Eventuelle tegn på sygdomsaktivitet før uge 24 blev ikke talt.
Fra uge 24 til uge 96
Procentdel af deltagere med svækket symbolciffer-modalitetstest (SDMT)
Tidsramme: Baseline til uge 96
SDMT involverer en simpel substitutionsopgave ved hjælp af en referencenøgle, eksaminanden har 90 sekunder til at parre specifikke tal med givne geometriske figurer. Svarene sker mundtligt. Administrationstiden er cirka 5 minutter. Den samlede SDMT-score for hvert besøg, der spænder fra 0-110, er defineret som det samlede antal korrekte svar, der er rapporteret i case-rapportformularen (CRF), hvor høje score indikerer bedre resultat. Nedsat SDMT er defineret som et fald på mindst 4 point fra baseline ved enhver post-baseline vurdering op til uge 96 besøget.
Baseline til uge 96
Procent ændring fra baseline i hjernevolumen
Tidsramme: Baseline til uge 96
Baseline til uge 96
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 116 uger)
En uønsket hændelse (AE) er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En alvorlig AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der: resulterer i døden, er umiddelbart livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet og/eller forårsager en medfødt anomali/ fødsels fejl. TEAE'er er bivirkninger, der starter eller forværres efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 116 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2017

Først opslået (Faktiske)

11. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TG1101-RMS302
  • 2017-000639-15 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt efter undersøgelsens afslutning via offentliggørelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Relapserende multipel sklerose (RMS)

  • Cabaletta Bio
    Ikke rekrutterer endnu
    Reset-MS: En undersøgelse til evaluering
    Progressiv multipel sklerose | Multipel sclerose | Multipel sklerose (tilbagefaldende overførelse) | Relapserende multipel sklerose (RMS) | Progressiv multipel sklerose (PMS) | Multipel sklerose (MS) - Relapsing-remitting | Multipel sklerose - Relapsing Remitting

Kliniske forsøg med Ublituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner