재발성 형태의 다발성 경화증(RMS) 환자를 대상으로 유블리툭시맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (ULTIMATE II)
2021년 11월 11일 업데이트: TG Therapeutics, Inc.
3상: 다발성 경화증 치료 효과에서의 UbLiTuximab(ULTIMATE II 연구)
이 연구는 14mg 경구 테리플루노마이드/IV 위약과 비교하여 유블리툭시맙/경구 위약의 정맥내(IV) 주입으로 96주(약 2년) 치료 후 RMS 참가자의 연간 재발률(ARR)을 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
545
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 58018
- TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40513
- TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
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New York
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Patchogue, New York, 미국, 11772
- TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43221
- TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재발성 다발성 경화증(RMS) 진단(McDonald Criteria 2010)
- 활동성 질병
- 선별 시 확장 장애 상태 척도(EDSS) 0 - 5.5(포함)
제외 기준:
- 이전의 분화 20(CD20)의 항클러스터 또는 다른 B 세포 지정 치료를 사용한 치료
- 무작위화 전 언제든지 다음 요법으로 치료: 알렘투주맙, 나탈리주맙, 테리플루노미드, 레플루노미드 및 줄기 세포 이식
- 원발성 진행성 다발성 경화증(PPMS) 진단
- 임신 또는 간호
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유블리툭시맙 + 경구 위약
참가자는 유블리툭시맙 정맥내(IV) 주입, 1일에 4시간(h)에 걸쳐 150mg(mg) 주입에 이어 15일, 168일, 336일 및 504일(72주)에 1시간에 걸쳐 450mg을 경구 위약 정제와 함께 받았습니다. 1일차부터 95주 마지막 날까지 매일 1회(QD).
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IV 주입으로 관리됩니다.
다른 이름들:
구두로 관리.
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활성 비교기: 테리플루노마이드 + IV 위약
참가자는 1, 15, 168, 336 및 504일(72주)에 위약 IV 주입과 함께 1일부터 95주 마지막 날까지 테리플루노마이드 14mg 정제를 경구 QD로 받았습니다.
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필름 코팅 정제 경구 투여.
IV 주입으로 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연간 재발률(ARR)
기간: 최대 96주
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ARR은 참가자 연도당 IRAP(Independent Relapse Adjudication Committee)에서 확인된 재발의 수로 정의됩니다.
치료군에 대한 ARR 추정치는 각 치료군 참가자의 총 재발 수를 특정 치료군 참가자의 치료 기간 합계로 나눈 값입니다.
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최대 96주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자당 자기 공명 영상(MRI) 스캔당 총 가돌리늄(Gd)-강화 T1 병변 수
기간: 12, 24, 48, 96주차
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Gd 강화 T1 병변의 총 수는 12주, 24주, 48주 및 96주에 개별 병변 수의 합계를 뇌의 총 MRI 스캔 수로 나눈 값으로 계산되었습니다.
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12, 24, 48, 96주차
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참여자당 MRI 스캔당 신규 및 확대 T2 고밀도 병변(NEL)의 총 수
기간: 24주, 48주 및 96주
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총 NEL 수는 24주, 48주 및 96주에 개별 병변 수의 합계를 뇌의 총 MRI 스캔 수로 나눈 값으로 계산되었습니다.
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24주, 48주 및 96주
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최소 12주 동안 확인된 장애 진행(CDP)까지의 시간
기간: 96주까지
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12주 CDP는 기준선 EDSS가 ≤5.5인 경우 EDSS가 기준선 EDSS보다 1포인트 이상 높거나 기준선 EDSS가 >5.5인 경우 기준선 EDSS보다 최소한 0.5포인트 높은 것으로 정의됩니다.
EDSS는 표준 신경학적 검사(피라미드, 소뇌, 뇌간, 감각, 장 및 방광, 시각 및 대뇌) 및 보행 기능 시스템 평가를 기반으로 합니다.
EDSS 장애 등급 범위는 0(정상)에서 10(사망)까지 0.5점 단계이며 점수가 높을수록 장애를 나타냅니다.
12주 CDP가 시작되는 시간은 위에 정의된 EDSS 변화로 진행되는 시간입니다.
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96주까지
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질병 활동 증거가 없는 참가자 비율(NEDA)
기간: 24주차부터 96주차까지
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NEDA 참가자는 IRAP에 의해 확인된 재발이 없고 MRI 활동(T1 Gd+ 병변 및 새로운/확대 T2 병변 없음)이 없고 12주 CDP가 없는 참가자로 정의됩니다.
24주부터 96주까지 질병 활동의 모든 증거는 NEDA에 도달하지 않은 것으로 계산되었습니다.
24주 이전의 질병 활동의 증거는 포함되지 않았습니다.
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24주차부터 96주차까지
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SDMT(Symbol Digit Modality Test) 장애가 있는 참가자의 비율
기간: 96주까지의 기준선
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SDMT는 참조 키를 사용하는 간단한 대체 작업을 포함하며, 수험자는 주어진 기하학적 도형과 특정 숫자를 짝지을 수 있는 90초가 주어집니다.
응답은 구두로 이루어집니다.
관리 시간은 약 5분입니다.
0-110 범위의 각 방문에 대한 총 SDMT 점수는 증례 보고 양식(CRF)에 보고된 정답의 총 수로 정의되며 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
손상된 SDMT는 96주차 방문까지 임의의 기준선 후 평가에서 기준선으로부터 적어도 4점의 감소로 정의됩니다.
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96주까지의 기준선
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뇌 용적의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 96주까지의 기준선
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96주까지의 기준선
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구가 종료될 때까지(최대 약 116주)
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유해 사례(AE)는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병입니다.
심각한 AE는 사망을 초래하거나, 즉시 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/ 선천적 결함.
TEAE는 연구 약물을 받은 후 시작되거나 악화되는 AE입니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구가 종료될 때까지(최대 약 116주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 25일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 4일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TG1101-RMS302
- 2017-000639-15 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
데이터는 연구 완료 후 게시를 통해 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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