Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ublituksymabu u uczestników z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego (RMS) (ULTIMATE II)

11 listopada 2021 zaktualizowane przez: TG Therapeutics, Inc.

Faza III: UbLiTuximab w efektach leczenia stwardnienia rozsianego (BADANIE ULTIMATE II)

W badaniu tym określono roczny wskaźnik nawrotów (ARR) u uczestników z RMS po 96 tygodniach (około 2 lat) leczenia dożylnym (IV) wlewem ublituksymabu/doustnego placebo w porównaniu z 14 mg doustnym teryflunomidem/IV placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

545

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 58018
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40513
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Stany Zjednoczone, 11772
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 53 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie nawracającego stwardnienia rozsianego (RMS) (McDonald Criteria 2010)
  • Aktywna choroba
  • Rozszerzona skala statusu niepełnosprawności (EDSS) 0 - 5,5 (włącznie) podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie uprzednim leczeniem Anti-cluster of different 20 (CD20) lub innym leczeniem ukierunkowanym na limfocyty B
  • Leczenie następującymi terapiami w dowolnym momencie przed randomizacją: alemtuzumab, natalizumab, teriflunomid, leflunomid i przeszczep komórek macierzystych
  • Zdiagnozowano pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane (PPMS)
  • W ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ublituksymab + doustne placebo
Uczestnicy otrzymywali ublituksymab we wlewie dożylnym (IV), 150 miligramów (mg) w ciągu 4 godzin (h) w dniu 1, a następnie 450 mg w ciągu 1 godziny w dniach 15, 168, 336 i 504 (tydzień 72) wraz z doustną tabletką placebo, raz na dobę (QD) od dnia 1. do ostatniego dnia 95. tygodnia.
Biologiczny: Ublituksymab
Podawany jako wlew dożylny.
Inne nazwy:
  • TG-1101
Lek: Placebo doustne
Podawany doustnie.
Aktywny komparator: Teriflunomid + IV Placebo
Uczestnicy otrzymywali tabletkę 14 mg teryflunomidu, doustnie, raz na dobę od dnia 1. do ostatniego dnia 95. tygodnia wraz z wlewem placebo dożylnym w dniach 1., 15., 168., 336. i 504. (tydzień 72.).
Lek: Teriflunomid
Tabletki powlekane podawane doustnie.
Lek: IV Placebo
Podawany jako wlew dożylny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik nawrotów (ARR)
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
ARR definiuje się jako liczbę nawrotów potwierdzonych przez niezależny komitet orzekający w sprawie nawrotów (IRAP) na uczestnika-rok. Oszacowanie ARR dla grupy leczenia to całkowita liczba nawrotów dla uczestników w odpowiedniej grupie leczenia podzielona przez sumę czasu trwania leczenia dla uczestników w tej konkretnej grupie leczenia.
Do 96 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba wzmocnionych gadolinem (Gd) zmian w obrazach T1-zależnych na obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) na uczestnika
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 48 i 96
Całkowitą liczbę zmian w obrazach T1-zależnych ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu obliczono jako sumę liczby poszczególnych zmian w tygodniach 12, 24, 48 i 96, podzieloną przez całkowitą liczbę skanów MRI mózgu.
Tygodnie 12, 24, 48 i 96
Całkowita liczba nowych i powiększających się hiperintensywnych zmian T2-zależnych (NEL) na skan MRI na uczestnika
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 48 i 96
Całkowitą liczbę NEL obliczono jako sumę poszczególnych zmian chorobowych w 24, 48 i 96 tygodniu, podzieloną przez całkowitą liczbę skanów MRI mózgu.
Tygodnie 24, 48 i 96
Czas do potwierdzonej progresji niepełnosprawności (CDP) przez co najmniej 12 tygodni
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
12-tygodniowa CDP jest zdefiniowana jako wzrost EDSS o co najmniej 1 punkt wyższy niż wyjściowy EDSS, jeśli wyjściowy EDSS wynosi ≤5,5 lub co najmniej o 0,5 wyższy niż wyjściowy EDSS, jeśli wyjściowy EDSS wynosi >5,5. EDSS opiera się na standardowym badaniu neurologicznym (piramidowym, móżdżkowym, pnia mózgu, czuciowym, jelitowym i pęcherzowym, wzrokowym i mózgowym) oraz ocenie systemu funkcji chodzenia. Skala niepełnosprawności EDSS waha się w krokach co 0,5 punktu od 0 (normalny) do 10 (śmierć), gdzie wyższe wyniki wskazują na niepełnosprawność. Czas do wystąpienia 12-tygodniowej CDP to czas do progresji do zmiany EDSS określonej powyżej.
Do tygodnia 96
Odsetek uczestników bez dowodów aktywności choroby (NEDA)
Ramy czasowe: Od tygodnia 24 do tygodnia 96
Uczestnik z NEDA jest definiowany jako uczestnik bez nawrotów potwierdzonych przez IRAP, bez czynności MRI (brak zmian T1-Gd+ i brak nowych/powiększających się zmian T2) oraz bez 12-tygodniowej CDP. Wszelkie dowody aktywności choroby od tygodnia 24 do tygodnia 96 uznano za nieosiągające NEDA. Nie brano pod uwagę żadnych dowodów na aktywność choroby przed 24. tygodniem.
Od tygodnia 24 do tygodnia 96
Odsetek uczestników z upośledzonym testem modalności cyfr symboli (SDMT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
SDMT polega na prostym zadaniu podstawiania za pomocą klucza referencyjnego, zdający ma 90 sekund na sparowanie określonych liczb z podanymi figurami geometrycznymi. Odpowiedzi udzielane są ustnie. Czas podawania wynosi około 5 minut. Całkowity wynik SDMT dla każdej wizyty w zakresie od 0-110 jest zdefiniowany jako całkowita liczba poprawnych odpowiedzi zgłoszonych w formularzu opisu przypadku (CRF), gdzie wysokie wyniki wskazują na lepszy wynik. Upośledzone SDMT definiuje się jako spadek o co najmniej 4 punkty w stosunku do wartości początkowej w dowolnej ocenie po wartości wyjściowej do wizyty w 96. tygodniu.
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Procentowa zmiana objętości mózgu w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca badania (do około 116 tygodni)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego, bez względu na to, czy jest uważana za związaną z produktem leczniczym, czy nie. Poważne AE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które: prowadzi do śmierci, bezpośrednio zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność i/lub powoduje wadę wrodzoną/ wada wrodzona. TEAE to zdarzenia niepożądane, które rozpoczynają się lub nasilają po otrzymaniu badanego leku.
Od pierwszej dawki badanego leku do końca badania (do około 116 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TG1101-RMS302
  • 2017-000639-15 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione po zakończeniu badania poprzez publikację.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj