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Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Ublituximab en participantes con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR) (ULTIMATE II)

11 de noviembre de 2021 actualizado por: TG Therapeutics, Inc.

Fase III: UbLiTuximab en los efectos del tratamiento de la esclerosis múltiple (ESTUDIO ULTIMATE II)

Este estudio determina la tasa de recaída anualizada (ARR) en participantes con RMS después de 96 semanas (aproximadamente 2 años) de tratamiento con infusión intravenosa (IV) de ublituximab/placebo oral en comparación con 14 mg de teriflunomida oral/placebo IV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

545

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 58018
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40513
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de esclerosis múltiple recidivante (EMR) (McDonald Criteria 2010)
  • enfermedad activa
  • Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) 0 - 5,5 (inclusive) en la selección

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con Anti-cluster of difference 20 (CD20) u otro tratamiento dirigido a células B
  • Tratamiento con las siguientes terapias en cualquier momento antes de la aleatorización: alemtuzumab, natalizumab, teriflunomida, leflunomida y trasplante de células madre
  • Diagnosticado con esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP)
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ublituximab + Placebo oral
Los participantes recibieron una infusión intravenosa (IV) de ublituximab, 150 miligramos (mg) durante 4 horas (h) el día 1 seguido de 450 mg durante 1 h los días 15, 168, 336 y 504 (semana 72) junto con la tableta de placebo oral, una vez al día (QD) desde el día 1 hasta el último día de la semana 95.
Biológico: Ublituximab
Administrado como una infusión IV.
Otros nombres:
  • TG-1101
Droga: Placebo oral
Administrado por vía oral.
Comparador activo: Teriflunomida + IV Placebo
Los participantes recibieron tabletas de teriflunomida de 14 mg, por vía oral, QD desde el día 1 hasta el último día de la semana 95 junto con la infusión IV de placebo en los días 1, 15, 168, 336 y 504 (semana 72).
Droga: Teriflunomida
Comprimidos recubiertos con película administrados por vía oral.
Droga: Placebo intravenoso
Administrado como una infusión IV.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recaída anualizada (ARR)
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
ARR se define como el número de recaídas confirmadas por el Comité Independiente de Adjudicación de Recaídas (IRAP) por año participante. La estimación de ARR para un grupo de tratamiento es el número total de recaídas para los participantes en el grupo de tratamiento respectivo dividido por la suma de la duración del tratamiento para los participantes en ese grupo de tratamiento específico.
Hasta 96 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de lesiones T1 realzadas con gadolinio (Gd) por resonancia magnética (IRM) por participante
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 48 y 96
El número total de lesiones T1 realzadas con Gd se calculó como la suma del número individual de lesiones en las semanas 12, 24, 48 y 96, dividido por el número total de resonancias magnéticas del cerebro.
Semanas 12, 24, 48 y 96
Número total de lesiones hiperintensas T2 nuevas y en aumento (NEL) por resonancia magnética por participante
Periodo de tiempo: Semanas 24, 48 y 96
El número total de NEL se calculó como la suma del número individual de lesiones en las semanas 24, 48 y 96, dividido por el número total de imágenes por resonancia magnética del cerebro.
Semanas 24, 48 y 96
Tiempo hasta la progresión confirmada de la discapacidad (CDP) durante al menos 12 semanas
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 96
La PDC de 12 semanas se define como un aumento en la EDSS de al menos 1 punto por encima de la EDSS inicial si la EDSS inicial es ≤5,5 o de al menos 0,5 más que la EDSS inicial si la EDSS inicial es >5,5. El EDSS se basa en un examen neurológico estándar (piramidal, cerebeloso, del tronco encefálico, sensorial, intestinal y vesical, visual y cerebral) y evaluaciones del sistema de función de deambulación. La escala de discapacidad EDSS varía en pasos de 0,5 puntos de 0 (normal) a 10 (muerte), donde las puntuaciones más altas indican discapacidad. El tiempo hasta el inicio de la CDP de 12 semanas es el tiempo hasta la progresión al cambio de EDSS definido anteriormente.
Hasta la Semana 96
Porcentaje de participantes sin evidencia de actividad de la enfermedad (NEDA)
Periodo de tiempo: De la semana 24 a la semana 96
Un participante con NEDA se define como un participante sin recaídas confirmadas por el IRAP, sin actividades de resonancia magnética (sin lesiones T1 Gd+ y sin lesiones T2 nuevas o en aumento) y sin PDC de 12 semanas. Cualquier evidencia de actividad de la enfermedad desde la semana 24 hasta la semana 96 se contó como no alcanzando NEDA. No se contó ninguna evidencia de actividad de la enfermedad antes de la semana 24.
De la semana 24 a la semana 96
Porcentaje de participantes con prueba de modalidades de dígitos de símbolos deteriorados (SDMT)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 96
El SDMT implica una tarea de sustitución simple usando una clave de referencia, el examinado tiene 90 segundos para emparejar números específicos con figuras geométricas dadas. Las respuestas se hacen verbalmente. El tiempo de administración es de aproximadamente 5 minutos. La puntuación SDMT total para cada visita que va de 0 a 110 se define como el número total de respuestas correctas informadas en el formulario de informe de caso (CRF), donde las puntuaciones altas indican un mejor resultado. La SDMT deteriorada se define como una disminución de al menos 4 puntos desde el inicio en cualquier evaluación posterior al inicio hasta la visita de la semana 96.
Línea de base a la semana 96
Cambio porcentual desde el inicio en el volumen cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 96
Línea de base a la semana 96
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 116 semanas)
Un evento adverso (AA) es cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un resultado de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. Un AA grave se define como cualquier evento médico adverso que: resulte en la muerte, ponga en peligro la vida de inmediato, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, y/o cause una anomalía/anomalía congénita. defecto de nacimiento. Los TEAE son AA que comienzan o empeoran después de recibir el fármaco del estudio.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 116 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

TG Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

4 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TG1101-RMS302
  • 2017-000639-15 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán después de la finalización del estudio a través de la publicación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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