Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Ublituximab hos deltakere med tilbakevendende former for multippel sklerose (RMS) (ULTIMATE II)

11. november 2021 oppdatert av: TG Therapeutics, Inc.

Fase III: UbLiTuximab i behandlingseffekter av multippel sklerose (ULTIMATE II STUDY)

Denne studien bestemmer den årlige tilbakefallsraten (ARR) hos deltakere med RMS etter 96 uker (ca. 2 år) behandling med intravenøs (IV) infusjon av ublituximab/oral placebo sammenlignet med 14 mg oral teriflunomid/IV placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

545

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 58018
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40513
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Forente stater, 11772
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av residiverende multippel sklerose (RMS) (McDonald Criteria 2010)
  • Aktiv sykdom
  • Utvidet skala for funksjonshemming (EDSS) 0 - 5,5 (inklusive) ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med tidligere Anti-cluster av differensierte 20 (CD20) eller annen B-celle-rettet behandling
  • Behandling med følgende terapier når som helst før randomisering: alemtuzumab, natalizumab, teriflunomid, leflunomid og stamcelletransplantasjon
  • Diagnostisert med primær progressiv multippel sklerose (PPMS)
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ublituximab + oral placebo
Deltakerne fikk ublituximab intravenøs (IV) infusjon, 150 milligram (mg) over 4 timer (t) på dag 1 etterfulgt av 450 mg over 1 time på dag 15, 168, 336 og 504 (uke 72) sammen med den orale placebotabletten, én gang daglig (QD) fra dag 1 til siste dag i uke 95.
Biologisk: Ublituximab
Administreres som en IV-infusjon.
Andre navn:
  • TG-1101
Legemiddel: Oral placebo
Administrert oralt.
Aktiv komparator: Teriflunomid + IV Placebo
Deltakerne fikk teriflunomid 14 mg tablett, oralt, QD fra dag 1 til siste dag i uke 95 sammen med placebo IV-infusjon på dag 1, 15, 168, 336 og 504 (uke 72).
Legemiddel: Teriflunomid
Filmdrasjerte tabletter administrert oralt.
Legemiddel: IV Placebo
Administreres som en IV-infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Annualisert tilbakefallsfrekvens (ARR)
Tidsramme: Opptil 96 uker
ARR er definert som antall Independent Relapse Adjudication Committee (IRAP)-bekreftede tilbakefall per deltakerår. Estimatet for ARR for en behandlingsgruppe er det totale antallet tilbakefall for deltakere i den respektive behandlingsgruppen delt på summen av behandlingsvarigheten for deltakere i den spesifikke behandlingsgruppen.
Opptil 96 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall gadolinium (Gd)-forsterkende T1-lesjoner per magnetisk resonans imaging (MRI) skanning per deltaker
Tidsramme: Uke 12, 24, 48 og 96
Det totale antallet Gd-forsterkende T1-lesjoner ble beregnet som summen av det individuelle antallet lesjoner i uke 12, 24, 48 og 96, delt på det totale antallet MR-skanninger av hjernen.
Uke 12, 24, 48 og 96
Totalt antall nye og forstørrende T2 hyperintense lesjoner (NEL) per MR-skanning per deltaker
Tidsramme: Uke 24, 48 og 96
Det totale antallet NEL-er ble beregnet som summen av det individuelle antallet lesjoner i uke 24, 48 og 96, delt på det totale antallet MR-skanninger av hjernen.
Uke 24, 48 og 96
Tid til bekreftet funksjonshemmingsprogresjon (CDP) i minst 12 uker
Tidsramme: Frem til uke 96
12-ukers CDP er definert som en økning i EDSS minst 1 poeng høyere enn baseline EDSS hvis baseline EDSS er ≤5,5 eller minst 0,5 høyere enn baseline EDSS hvis baseline EDSS er >5,5. EDSS er basert på en standard nevrologisk undersøkelse (pyramide-, cerebellar-, hjernestamme, sensorisk, tarm og blære, visuell og cerebral) og ambulasjonsfunksjonssystemvurderinger. EDSS funksjonshemming skalaen varierer i 0,5-punkts trinn fra 0 (normal) til 10 (død) der høyere skårer indikerer funksjonshemming. Tiden til utbruddet av 12-ukers CDP er tiden til progresjon til EDSS-endringen definert ovenfor.
Frem til uke 96
Prosentandel av deltakere uten bevis for sykdomsaktivitet (NEDA)
Tidsramme: Fra uke 24 til uke 96
En deltaker med NEDA er definert som en deltaker uten tilbakefall bekreftet av IRAP, uten MR-aktiviteter (ingen T1 Gd+ lesjoner og ingen nye/forstørrende T2 lesjoner), og ingen 12 ukers CDP. Eventuelle tegn på sykdomsaktivitet fra uke 24 til uke 96 ble regnet som ikke å nå NEDA. Eventuelle tegn på sykdomsaktivitet før uke 24 ble ikke talt.
Fra uke 24 til uke 96
Prosentandel av deltakere med svekket symbolsiffermodalitetstest (SDMT)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
SDMT innebærer en enkel substitusjonsoppgave ved hjelp av en referansenøkkel, eksaminanden har 90 sekunder på seg til å pare spesifikke tall med gitte geometriske figurer. Svarene gjøres muntlig. Administrasjonstiden er ca. 5 minutter. Den totale SDMT-skåren for hvert besøk fra 0-110 er definert som det totale antallet korrekte svar rapportert i saksrapportskjemaet (CRF), der høye skårer indikerer bedre utfall. Nedsatt SDMT er definert som en nedgang på minst 4 poeng fra baseline ved enhver post-baseline-vurdering frem til uke 96-besøket.
Grunnlinje til uke 96
Prosentvis endring fra baseline i hjernevolum
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
Grunnlinje til uke 96
Prosentandel av deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAEs) og behandlingsfremvoksende alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av studien (opptil ca. 116 uker)
En uønsket hendelse (AE) er ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke. En alvorlig AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som: resulterer i død, er umiddelbart livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, og/eller forårsaker en medfødt anomali/ fødselsskade. TEAE er bivirkninger som starter eller forverres etter å ha mottatt studiemedikamentet.
Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av studien (opptil ca. 116 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TG1101-RMS302
  • 2017-000639-15 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt etter fullført studie via publisering.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Residiverende multippel sklerose (RMS)

Kliniske studier på Ublituximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere