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Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ublituximab chez les participants atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques (RMS) (ULTIMATE II)

11 novembre 2021 mis à jour par: TG Therapeutics, Inc.

Phase III : UbLiTuximab dans les effets du traitement de la sclérose en plaques (ÉTUDE ULTIMATE II)

Cette étude détermine le taux de rechute annualisé (ARR) chez les participants atteints de RMS après 96 semaines (environ 2 ans) de traitement par perfusion intraveineuse (IV) d'ublituximab/placebo oral par rapport à 14 mg de tériflunomide oral/placebo IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

545

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 58018
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40513
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • New York
      • Patchogue, New York, États-Unis, 11772
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la sclérose en plaques récurrente (RMS) (McDonald Criteria 2010)
  • Maladie active
  • Échelle élargie de l'état d'invalidité (EDSS) 0 - 5,5 (inclus) lors de la sélection

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec un anti-cluster antérieur de différencier 20 (CD20) ou un autre traitement dirigé contre les lymphocytes B
  • Traitement avec les thérapies suivantes à tout moment avant la randomisation : alemtuzumab, natalizumab, tériflunomide, léflunomide et greffe de cellules souches
  • Diagnostiqué avec la sclérose en plaques progressive primaire (PPMS)
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ublituximab + Placebo oral
Les participants ont reçu une perfusion intraveineuse (IV) d'ublituximab, 150 milligrammes (mg) sur 4 heures (h) le jour 1, suivis de 450 mg sur 1 h les jours 15, 168, 336 et 504 (semaine 72), ainsi que le comprimé placebo oral, une fois par jour (QD) du jour 1 jusqu'au dernier jour de la semaine 95.
Biologique: Ublituximab
Administré en perfusion IV.
Autres noms:
  • TG-1101
Médicament: Placebo oral
Administré par voie orale.
Comparateur actif: Tériflunomide + IV Placebo
Les participants ont reçu un comprimé de tériflunomide à 14 mg, par voie orale, une fois par jour, du jour 1 au dernier jour de la semaine 95, ainsi que le placebo en perfusion intraveineuse les jours 1, 15, 168, 336 et 504 (semaine 72).
Médicament: Tériflunomide
Comprimés pelliculés administrés par voie orale.
Médicament: Placebo intraveineux
Administré en perfusion IV.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rechute annualisé (ARR)
Délai: Jusqu'à 96 semaines
L'ARR est défini comme le nombre de rechutes confirmées par le Comité indépendant d'évaluation des rechutes (IRAP) par année de participant. L'estimation de l'ARR pour un groupe de traitement est le nombre total de rechutes pour les participants du groupe de traitement respectif divisé par la somme de la durée du traitement pour les participants de ce groupe de traitement spécifique.
Jusqu'à 96 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de lésions T1 rehaussées de gadolinium (Gd) par imagerie par résonance magnétique (IRM) par participant
Délai: Semaines 12, 24, 48 et 96
Le nombre total de lésions T1 rehaussées par le Gd a été calculé comme la somme du nombre individuel de lésions aux semaines 12, 24, 48 et 96, divisé par le nombre total d'examens IRM du cerveau.
Semaines 12, 24, 48 et 96
Nombre total de lésions hyperintenses T2 nouvelles et en expansion (NEL) par IRM par participant
Délai: Semaines 24, 48 et 96
Le nombre total de NEL a été calculé comme la somme du nombre individuel de lésions aux semaines 24, 48 et 96, divisé par le nombre total d'examens IRM du cerveau.
Semaines 24, 48 et 96
Délai jusqu'à la progression confirmée de l'incapacité (CDP) pendant au moins 12 semaines
Délai: Jusqu'à la semaine 96
Le CDP sur 12 semaines est défini comme une augmentation de l'EDSS d'au moins 1 point supérieur à l'EDSS de base si l'EDSS de base est ≤ 5,5 ou d'au moins 0,5 supérieur à l'EDSS de base si l'EDSS de base est > 5,5. L'EDSS est basé sur un examen neurologique standard (pyramidal, cérébelleux, tronc cérébral, sensoriel, intestinal et vésical, visuel et cérébral) et des évaluations du système de fonction ambulatoire. L'échelle d'invalidité EDSS varie par paliers de 0,5 point de 0 (normal) à 10 (décès), les scores les plus élevés indiquant une invalidité. Le délai d'apparition du CDP de 12 semaines est le délai de progression vers le changement EDSS défini ci-dessus.
Jusqu'à la semaine 96
Pourcentage de participants sans preuve d'activité de la maladie (NEDA)
Délai: De la semaine 24 à la semaine 96
Un participant avec NEDA est défini comme un participant sans rechutes confirmées par l'IRAP, sans activités IRM (pas de lésions T1 Gd+ et pas de lésions T2 nouvelles/en expansion), et pas de CDP de 12 semaines. Tout signe d'activité de la maladie entre la semaine 24 et la semaine 96 a été compté comme n'atteignant pas la NEDA. Tout signe d'activité de la maladie avant la semaine 24 n'a pas été compté.
De la semaine 24 à la semaine 96
Pourcentage de participants ayant un test de modalité de chiffre et de symbole avec facultés affaiblies (SDMT)
Délai: De la référence à la semaine 96
Le SDMT implique une simple tâche de substitution à l'aide d'une clé de référence, le candidat dispose de 90 secondes pour associer des nombres spécifiques à des figures géométriques données. Les réponses se font verbalement. Le temps d'administration est d'environ 5 minutes. Le score SDMT total pour chaque visite allant de 0 à 110 est défini comme le nombre total de réponses correctes signalées dans le formulaire de rapport de cas (CRF), où des scores élevés indiquent un meilleur résultat. SDMT avec facultés affaiblies est défini comme une diminution d'au moins 4 points par rapport à la ligne de base lors de toute évaluation post-ligne de base jusqu'à la visite de la semaine 96.
De la référence à la semaine 96
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du volume cérébral
Délai: De la référence à la semaine 96
De la référence à la semaine 96
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves liés au traitement (TESAE)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 116 semaines)
Un événement indésirable (EI) est tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie associé temporairement à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EI grave est défini comme tout événement médical indésirable qui : entraîne la mort, met immédiatement la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante et/ou provoque une anomalie congénitale/ défaut de naissance. Les EIAT sont des EI qui commencent ou s'aggravent après avoir reçu le médicament à l'étude.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 116 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TG Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

4 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

12 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2017

Première publication (Réel)

11 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TG1101-RMS302
  • 2017-000639-15 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Les données seront partagées après la fin de l'étude via la publication.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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