Исследование по оценке эффективности и безопасности ублитуксимаба у участников с рецидивирующими формами рассеянного склероза (РМС) (ULTIMATE II)
11 ноября 2021 г. обновлено: TG Therapeutics, Inc.
Фаза III: влияние ублитуксимаба на лечение рассеянного склероза (ИССЛЕДОВАНИЕ ULTIMATE II)
В этом исследовании определяется годовая частота рецидивов (ARR) у участников с RMS через 96 недель (приблизительно 2 года) лечения внутривенным (в/в) введением ублитуксимаба/перорально плацебо по сравнению с 14 мг перорально терифлуномида/в/в плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
545
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 58018
- TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40513
- TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
- TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
-
-
New York
-
Patchogue, New York, Соединенные Штаты, 11772
- TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
- TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 53 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика рецидивирующего рассеянного склероза (РРС) (Критерии Макдональда, 2010 г.)
- Активное заболевание
- Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) 0–5,5 (включительно) при скрининге
Критерий исключения:
- Лечение с предшествующим лечением против кластера дифференцировки 20 (CD20) или другим лечением, направленным на В-клетки
- Лечение следующими видами терапии в любое время до рандомизации: алемтузумаб, натализумаб, терифлуномид, лефлуномид и трансплантация стволовых клеток
- Диагноз: первично-прогрессирующий рассеянный склероз (ППРС).
- Беременные или кормящие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ублитуксимаб + пероральное плацебо
Участники получали внутривенную инфузию ублитуксимаба (в/в), 150 мг (мг) в течение 4 часов (ч) в 1-й день, затем 450 мг в течение 1 ч в дни 15, 168, 336 и 504 (неделя 72) вместе с пероральной таблеткой плацебо, один раз в день (QD) с 1-го дня до последнего дня 95-й недели.
|
Вводят в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
Вводится перорально.
|
|
Активный компаратор: Терифлуномид + внутривенно плацебо
Участники получали таблетку терифлуномида 14 мг перорально, QD с 1-го дня до последнего дня 95-й недели вместе с внутривенным вливанием плацебо в 1-й, 15-й, 168-й, 336-й и 504-й дни (72-я неделя).
|
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, назначают внутрь.
Вводится в виде инфузии IV.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годовая частота рецидивов (ARR)
Временное ограничение: До 96 недель
|
ARR определяется как количество рецидивов, подтвержденных Независимым комитетом по рассмотрению рецидивов (IRAP), на год участника.
Оценка ARR для группы лечения представляет собой общее количество рецидивов для участников в соответствующей группе лечения, деленное на сумму продолжительности лечения для участников в этой конкретной группе лечения.
|
До 96 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество гадолиниевых (Gd)-усиливающих T1-очагов на одно сканирование магнитно-резонансной томографии (МРТ) на участника
Временное ограничение: Недели 12, 24, 48 и 96
|
Общее количество Gd-усиливающих T1-очагов рассчитывали как сумму индивидуального количества поражений на 12, 24, 48 и 96 неделе, деленную на общее количество МРТ-сканирований головного мозга.
|
Недели 12, 24, 48 и 96
|
|
Общее количество новых и увеличивающихся гиперинтенсивных очагов T2 (NEL) на МРТ-сканирование на участника
Временное ограничение: Недели 24, 48 и 96
|
Общее количество NEL рассчитывали как сумму индивидуального количества поражений на 24, 48 и 96 неделе, деленную на общее количество МРТ-сканирований головного мозга.
|
Недели 24, 48 и 96
|
|
Время до подтвержденного прогрессирования инвалидности (CDP) в течение не менее 12 недель
Временное ограничение: До недели 96
|
12-недельный CDP определяется как увеличение EDSS как минимум на 1 балл выше исходного EDSS, если исходный EDSS ≤5,5, или не менее чем на 0,5 выше исходного EDSS, если исходный EDSS >5,5.
EDSS основан на стандартном неврологическом обследовании (пирамидном, мозжечковом, стволовом, сенсорном, кишечнике и мочевом пузыре, зрительном и церебральном) и оценке системы функции передвижения.
Шкала инвалидности EDSS колеблется с шагом 0,5 балла от 0 (норма) до 10 (смерть), где более высокие баллы указывают на инвалидность.
Время до начала 12-недельного CDP — это время до прогрессирования изменения EDSS, определенного выше.
|
До недели 96
|
|
Процент участников без признаков активности заболевания (NEDA)
Временное ограничение: С 24 по 96 неделю
|
Участник с NEDA определяется как участник без рецидивов, подтвержденных IRAP, без активности МРТ (без поражений T1 Gd+ и без новых/увеличенных поражений T2) и без 12-недельного CDP.
Любые признаки активности заболевания с 24-й по 96-ю неделю считались не достигшими уровня NEDA.
Любые признаки активности болезни до 24-й недели не учитывались.
|
С 24 по 96 неделю
|
|
Процент участников с нарушением теста модальностей символов и цифр (SDMT)
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недели
|
SDMT включает в себя простую задачу замены с использованием эталонного ключа, у испытуемого есть 90 секунд, чтобы соединить определенные числа с заданными геометрическими фигурами.
Ответы делаются устно.
Время введения составляет примерно 5 минут.
Общий балл SDMT для каждого визита в диапазоне от 0 до 110 определяется как общее количество правильных ответов, указанных в форме истории болезни (CRF), где высокие баллы указывают на лучший результат.
Нарушение SDMT определяется как снижение не менее чем на 4 балла по сравнению с исходным уровнем при любой оценке после исходного уровня до визита на 96-й неделе.
|
Исходный уровень до 96 недели
|
|
Процентное изменение объема мозга по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недели
|
Исходный уровень до 96 недели
|
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими в результате лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями, возникшими в результате лечения (TESAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до конца исследования (приблизительно до 116 недель)
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
Серьезное НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое: приводит к смерти, непосредственно угрожает жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности и/или вызывает врожденную аномалию/ врожденный дефект.
TEAE — это AE, которые начинаются или ухудшаются после приема исследуемого препарата.
|
От первой дозы исследуемого препарата до конца исследования (приблизительно до 116 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Терифлуномид
Другие идентификационные номера исследования
- TG1101-RMS302
- 2017-000639-15 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Данные будут переданы после завершения исследования посредством публикации.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .