Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de werkzaamheid en veiligheid van Ublituximab te beoordelen bij deelnemers met recidiverende vormen van multiple sclerose (RMS) (ULTIMATE II)

11 november 2021 bijgewerkt door: TG Therapeutics, Inc.

Fase III: UbLiTuximab bij behandelingseffecten van multiple sclerose (ULTIEME II STUDIE)

Deze studie bepaalt het aantal terugvallen op jaarbasis (ARR) bij deelnemers met RMS na 96 weken (ongeveer 2 jaar) behandeling met intraveneuze (IV) infusie van ublituximab/orale placebo in vergelijking met 14 mg oraal teriflunomide/IV placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

545

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 58018
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40513
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Verenigde Staten, 11772
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van recidiverende multiple sclerose (RMS) (McDonald Criteria 2010)
  • Actieve ziekte
  • Uitgebreide invaliditeitsstatusschaal (EDSS) 0 - 5,5 (inclusief) bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met eerdere anti-cluster van differentiëren 20 (CD20) of andere B-celgerichte behandeling
  • Behandeling met de volgende therapieën op elk moment voorafgaand aan randomisatie: alemtuzumab, natalizumab, teriflunomide, leflunomide en stamceltransplantatie
  • Gediagnosticeerd met primaire progressieve multiple sclerose (PPMS)
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ublituximab + orale placebo
Deelnemers kregen ublituximab intraveneuze (IV) infusie, 150 milligram (mg) gedurende 4 uur (uur) op dag 1 gevolgd door 450 mg gedurende 1 uur op dag 15, 168, 336 en 504 (week 72) samen met de orale placebotablet, eenmaal daags (QD) van dag 1 tot de laatste dag van week 95.
Biologisch: Ublituximab
Toegediend als een IV-infusie.
Andere namen:
  • TG-1101
Geneesmiddel: Orale Placebo
Oraal toegediend.
Actieve vergelijker: Teriflunomide + IV Placebo
Deelnemers kregen teriflunomide 14 mg tablet, oraal, QD van dag 1 tot de laatste dag van week 95, samen met de placebo IV-infusie op dag 1, 15, 168, 336 en 504 (week 72).
Geneesmiddel: Teriflunomide
Filmomhulde tabletten oraal toegediend.
Geneesmiddel: IV Placebo
Toegediend als een IV-infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geannualiseerd terugvalpercentage (ARR)
Tijdsspanne: Tot 96 weken
ARR wordt gedefinieerd als het aantal door de Independent Relapse Adjudication Committee (IRAP) bevestigde recidieven per deelnemersjaar. De schatting van ARR voor een behandelingsgroep is het totale aantal recidieven voor deelnemers in de respectievelijke behandelingsgroep gedeeld door de som van de behandelingsduur voor deelnemers in die specifieke behandelingsgroep.
Tot 96 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal gadolinium (Gd)-versterkende T1-laesies per MRI-scan (Magnetic Resonance Imaging) per deelnemer
Tijdsspanne: Week 12, 24, 48 en 96
Het totale aantal Gd-aankleurende T1-laesies werd berekend als de som van het individuele aantal laesies in week 12, 24, 48 en 96, gedeeld door het totale aantal MRI-scans van de hersenen.
Week 12, 24, 48 en 96
Totaal aantal nieuwe en vergrote T2 hyperintense laesies (NEL's) per MRI-scan per deelnemer
Tijdsspanne: Week 24, 48 en 96
Het totale aantal NEL's werd berekend als de som van het individuele aantal laesies in week 24, 48 en 96, gedeeld door het totale aantal MRI-scans van de hersenen.
Week 24, 48 en 96
Tijd tot bevestigde invaliditeitsprogressie (CDP) gedurende ten minste 12 weken
Tijdsspanne: Tot week 96
12 weken CDP wordt gedefinieerd als een toename in EDSS die ten minste 1 punt hoger is dan de baseline EDSS als de baseline EDSS ≤5,5 is of ten minste 0,5 hoger dan de baseline EDSS als de baseline EDSS >5,5 is. De EDSS is gebaseerd op een standaard neurologisch onderzoek (pyramidaal, cerebellair, hersenstam, sensorisch, darm en blaas, visueel en cerebraal) en ambulatiefunctiesysteembeoordelingen. De EDSS-schaal voor invaliditeit varieert in stappen van 0,5 punt van 0 (normaal) tot 10 (dood), waarbij hogere scores duiden op een handicap. De tijd tot aanvang van CDP na 12 weken is de tijd tot progressie naar de hierboven gedefinieerde EDSS-verandering.
Tot week 96
Percentage deelnemers zonder bewijs van ziekteactiviteit (NEDA)
Tijdsspanne: Van week 24 tot week 96
Een deelnemer met NEDA wordt gedefinieerd als een deelnemer zonder recidieven bevestigd door de IRAP, zonder MRI-activiteiten (geen T1 Gd+ laesies en geen nieuwe/vergrote T2 laesies), en geen 12 weken durende CDP. Elk bewijs van ziekteactiviteit van week 24 tot week 96 werd geteld als het niet bereiken van NEDA. Elk bewijs van ziekteactiviteit vóór week 24 werd niet meegeteld.
Van week 24 tot week 96
Percentage deelnemers met gehandicapte Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 96
De SDMT omvat een eenvoudige vervangingstaak met behulp van een referentiesleutel, de examinandus heeft 90 seconden om specifieke nummers te koppelen aan gegeven geometrische figuren. Er wordt mondeling gereageerd. De toedieningstijd is ongeveer 5 minuten. De totale SDMT-score voor elk bezoek, variërend van 0-110, wordt gedefinieerd als het totale aantal juiste antwoorden dat wordt gerapporteerd in het casusrapportformulier (CRF), waarbij hoge scores een betere uitkomst aangeven. Verminderde SDMT wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 4 punten vanaf de uitgangswaarde bij elke beoordeling na de uitgangswaarde tot aan het bezoek in week 96.
Basislijn tot week 96
Percentage verandering ten opzichte van baseline in hersenvolume
Tijdsspanne: Basislijn tot week 96
Basislijn tot week 96
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de studie (tot ongeveer 116 weken)
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. Een ernstige AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat: de dood tot gevolg heeft, onmiddellijk levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid en/of een aangeboren afwijking veroorzaakt/ geboorteafwijking. TEAE's zijn bijwerkingen die beginnen of verergeren na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de studie (tot ongeveer 116 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TG1101-RMS302
  • 2017-000639-15 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden na voltooiing van het onderzoek via publicatie gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ublituximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren