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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di ublituximab nei partecipanti con forme recidivanti di sclerosi multipla (RMS) (ULTIMATE II)

11 novembre 2021 aggiornato da: TG Therapeutics, Inc.

Fase III: UbLiTuximab negli effetti del trattamento della sclerosi multipla (ULTIMATE II STUDY)

Questo studio determina il tasso annualizzato di recidiva (ARR) nei partecipanti con RMS dopo 96 settimane (circa 2 anni) di trattamento con infusione endovenosa (IV) di ublituximab/placebo orale rispetto a 14 mg di teriflunomide orale/placebo IV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

545

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 58018
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40513
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Stati Uniti, 11772
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 53 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sclerosi multipla recidivante (RMS) (Criteri McDonald 2010)
  • Malattia attiva
  • Scala ampliata dello stato di disabilità (EDSS) 0 - 5,5 (incluso) allo screening

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con precedente Anti-cluster of differenziate 20 (CD20) o altro trattamento diretto alle cellule B
  • Trattamento con le seguenti terapie in qualsiasi momento prima della randomizzazione: alemtuzumab, natalizumab, teriflunomide, leflunomide e trapianto di cellule staminali
  • Diagnosi di sclerosi multipla progressiva primaria (PPMS)
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ublituximab + Placebo orale
I partecipanti hanno ricevuto l'infusione endovenosa (IV) di ublituximab, 150 milligrammi (mg) nell'arco di 4 ore (h) il giorno 1, seguiti da 450 mg nell'arco di 1 ora nei giorni 15, 168, 336 e 504 (settimana 72) insieme alla compressa di placebo orale, una volta al giorno (QD) dal giorno 1 fino all'ultimo giorno della settimana 95.
Biologico: Ulituximab
Somministrato come infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • TG-1101
Droga: Placebo orale
Somministrato per via orale.
Comparatore attivo: Teriflunomide + Placebo IV
I partecipanti hanno ricevuto la compressa di teriflunomide 14 mg, per via orale, una volta al giorno dal giorno 1 fino all'ultimo giorno della settimana 95 insieme all'infusione endovenosa di placebo nei giorni 1, 15, 168, 336 e 504 (settimana 72).
Droga: Teriflunomide
Compresse rivestite con film somministrate per via orale.
Droga: IV Placebo
Somministrato come infusione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricaduta annualizzato (ARR)
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
L'ARR è definito come il numero di ricadute confermate dall'IRAP (Independent Relapse Adjudication Committee) per anno partecipante. La stima dell'ARR per un gruppo di trattamento è il numero totale di recidive per i partecipanti nel rispettivo gruppo di trattamento diviso per la somma della durata del trattamento per i partecipanti in quello specifico gruppo di trattamento.
Fino a 96 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di lesioni T1 potenzianti il ​​gadolinio (Gd) per risonanza magnetica (MRI) per partecipante
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 48 e 96
Il numero totale di lesioni T1 potenzianti Gd è stato calcolato come somma del numero individuale di lesioni alle settimane 12, 24, 48 e 96, diviso per il numero totale di scansioni MRI del cervello.
Settimane 12, 24, 48 e 96
Numero totale di lesioni iperintense T2 nuove e in espansione (NEL) per scansione MRI per partecipante
Lasso di tempo: Settimane 24, 48 e 96
Il numero totale di NEL è stato calcolato come somma del numero individuale di lesioni alle settimane 24, 48 e 96, diviso per il numero totale di scansioni MRI del cervello.
Settimane 24, 48 e 96
Tempo alla progressione della disabilità confermata (CDP) per almeno 12 settimane
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
La CDP di 12 settimane è definita come un aumento dell'EDSS di almeno 1 punto in più rispetto all'EDSS al basale se l'EDSS al basale è ≤5,5 o almeno 0,5 in più rispetto all'EDSS al basale se l'EDSS al basale è >5,5. L'EDSS si basa su un esame neurologico standard (piramidale, cerebellare, del tronco encefalico, sensoriale, intestinale e vescicale, visivo e cerebrale) e sulla valutazione del sistema di deambulazione. La scala della disabilità dell'EDSS varia in incrementi di 0,5 punti da 0 (normale) a 10 (morte), dove i punteggi più alti indicano la disabilità. Il tempo di insorgenza della CDP di 12 settimane è il tempo di progressione verso il cambiamento EDSS sopra definito.
Fino alla settimana 96
Percentuale di partecipanti senza evidenza di attività della malattia (NEDA)
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 96
Un partecipante con NEDA è definito come un partecipante senza ricadute confermate dall'IRAP, senza attività di risonanza magnetica (nessuna lesione T1 Gd+ e nessuna lesione T2 nuova/ingrandita) e nessuna CDP di 12 settimane. Qualsiasi evidenza di attività della malattia dalla settimana 24 alla settimana 96 è stata conteggiata come non raggiungente NEDA. Qualsiasi evidenza di attività della malattia prima della settimana 24 non è stata conteggiata.
Dalla settimana 24 alla settimana 96
Percentuale di partecipanti con test delle modalità delle cifre dei simboli compromesso (SDMT)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
L'SDMT prevede un semplice compito di sostituzione utilizzando una chiave di riferimento, l'esaminato ha 90 secondi per accoppiare numeri specifici con determinate figure geometriche. Le risposte sono fatte verbalmente. Il tempo di somministrazione è di circa 5 minuti. Il punteggio SDMT totale per ogni visita compreso tra 0 e 110 è definito come il numero totale di risposte corrette riportate nel case report form (CRF), dove i punteggi più alti indicano un risultato migliore. La SDMT compromessa è definita come una diminuzione di almeno 4 punti rispetto al basale in qualsiasi valutazione post-basale fino alla visita della settimana 96.
Dal basale alla settimana 96
Percentuale di variazione rispetto al basale nel volume del cervello
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
Dal basale alla settimana 96
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a circa 116 settimane)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un evento avverso grave è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che: provochi la morte, sia immediatamente pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità persistenti o significative e/o causi un'anomalia congenita/ difetto di nascita. I TEAE sono eventi avversi che iniziano o peggiorano dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a circa 116 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TG1101-RMS302
  • 2017-000639-15 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi dopo il completamento dello studio tramite pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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