- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03311009
A Study With GLPG1972 in Osteoarthritis Subjects
tiistai 21. marraskuuta 2017 päivittänyt: Galapagos NV
Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Ascending Doses of GLPG1972 for 4 Weeks in Subjects With Osteoarthritis
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, stratified, ascending dose, single center study, in three semi-sequential cohorts of 10 male and female subjects of nonchildbearing potential with Osteoarthritis (OA), administered GLPG1972 or placebo.
Per cohort, 10 subjects will be randomized in a 4:1 allocation ratio to active treatment with GLPG1972 or matching placebo.
In each cohort, OA subjects will be stratified for age (50- 64 years and 65-75 years) with a minimum of 2 of each sex per age group.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Covance Daytona Beach
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects of non-childbearing potential, 50-75 years of age on the date of signing the Informed Consent Form (ICF), inclusive extremes.
- Diagnosis of OA (knee and/or hip) made by their physician based on symptoms, clinical signs and documented historical imaging evidence.
- A body mass index (BMI) between 18.0 and 34.9 kg/m2, inclusive extremes.
- Judged to be in age-appropriate good health by the investigator based upon the results of a medical history, physical examination, vital signs and 12-lead ECG, and fasting clinical laboratory profile.
- Subjects with a stable chronic illness at least 3 months will be accepted subject to the investigator's judgment.
Exclusion Criteria:
- Administration of intraarticular glucocorticoid injections or hyaluronan injections in the last 3 months prior to study screening.
- Subjects who underwent or are on a waiting list for total hip or knee replacement and any other surgery planned during the study (up to Day 50).
- Known hypersensitivity to study drug ingredients or a significant allergic reaction to any drug as determined by the investigator, such as anaphylaxis requiring hospitalization.
- Positive serology for HBsAg or HCV antibody or history of hepatitis from any cause with the exception of hepatitis A.
- History of or a current immunosuppressive condition.
- Clinically significant serious, per investigator's discretion, and/or unstable illness in the 3 months before screening
- Renal function with an estimated creatinine clearance < 60 mL/min based on the Cockcroft-Gault formula. Retesting is allowed once (see Section 5.2).
- Use of verapamil, diltiazem, amitriptyline, warfarin, acenocoumarol, phenobarbital and phenytoin, within 4 weeks before first study drug administration
- Consumption of herbal medications that are strong inhibitors and/or inducers of CYPs (e.g., St. John's Wort) and grapefruit/grapefruit products, Seville oranges, or any poppy seed, within 7 days prior to the first study drug administration.
- History of solid organ or hematopoietic cell transplantation.
- History of malignancy within the past 5 years.
- Clinically significant abnormalities detected on 12-lead ECG of either rhythm or conduction (e.g., QTcF ≥ 450 ms for males and QTcF ≥ 470 ms for females, or a known long QT syndrome).
- Significant blood loss (including blood donation [> 450 mL]), or transfusion of any blood product within 12 weeks prior to screening
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Matching placebo provided as oral tablets q.d.
|
|
Kokeellinen: GLPG1972
|
GLPG1972 dose 1 provided as oral tablets q.d.
GLPG1972 dose 2 provided as oral tablets q.d.
GLPG1972 dose 3 provided as oral tablets q.d.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Difference between GLPG1972 treated subjects and placebo subjects in the number of Adverse Events
Aikaikkuna: From screening until the final follow up visit (day 50)
|
To assess safety and tolerability of GLPG1972 in OA patients
|
From screening until the final follow up visit (day 50)
|
|
Difference in the number of GLPG1972 treated subjects and placebo subjects with abnormal vital signs
Aikaikkuna: From screening until the final follow up visit (day 50)
|
To assess safety and tolerability of GLPG1972 in OA patients
|
From screening until the final follow up visit (day 50)
|
|
Difference in the number of GLPG1972 treated subjects and placebo subjects with abnormal clinical laboratory evaluations
Aikaikkuna: Screening, Days -1, 2, 4, 8, 9, 15, 22, 29, 43 and the final follow up visit (day 50)
|
To assess safety and tolerability of GLPG1972 in OA patients
|
Screening, Days -1, 2, 4, 8, 9, 15, 22, 29, 43 and the final follow up visit (day 50)
|
|
Difference in the number of GLPG1972 treated subjects and placebo subjects with abnormal physical examination
Aikaikkuna: Screening, days -1, 1, 2, 8, 15, 22, 29, 43 and the final follow up visit (day 50
|
To assess safety and tolerability of GLPG1972 in OA patients
|
Screening, days -1, 1, 2, 8, 15, 22, 29, 43 and the final follow up visit (day 50
|
|
Difference in the number of GLPG1972 treated subjects and placebo subjects with abnormal ECG
Aikaikkuna: Screening, days 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 43 and the final follow up visit (day 50)
|
To assess safety and tolerability of GLPG1972 in OA patients
|
Screening, days 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 43 and the final follow up visit (day 50)
|
|
Difference in the number of GLPG1972 treated subjects and placebo subjects with abnormal Holter assessment
Aikaikkuna: Day -1 to days 1 and Day 10 to day 11
|
To assess safety and tolerability of GLPG1972 in OA patients
|
Day -1 to days 1 and Day 10 to day 11
|
|
The maximum observed plasma concentration of GLPG1972 (Cmax)
Aikaikkuna: Days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 16, 22, 29 and 43
|
To assess PK of GLPG1972 in OA patients
|
Days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 16, 22, 29 and 43
|
|
The time (tmax) to reach Cmax of GLPG1972
Aikaikkuna: Days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 16, 22, 29 and 43
|
To assess PK of GLPG1972 in OA patients
|
Days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 16, 22, 29 and 43
|
|
The plasma concentration of GLPG1972 24 after the last dose
Aikaikkuna: Days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 16, 22, 29 and 43
|
To assess PK of GLPG1972 in OA patients
|
Days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 16, 22, 29 and 43
|
|
The area under the plasma concentration time curve from time 0 until the last quantifieble dose
Aikaikkuna: Days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 16, 22, 29 and 43
|
To assess PK of GLPG1972 in OA patients
|
Days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 16, 22, 29 and 43
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage reduction of neo-epitope ARGS vs baseline
Aikaikkuna: Days 1, 3, 6, 8, 10, 15, 22, 29, 43 and the final follow up visit (day 50)
|
To assess PD of GLPE1972 in OA patients
|
Days 1, 3, 6, 8, 10, 15, 22, 29, 43 and the final follow up visit (day 50)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ann Fieuw, MD, MSc, Galapagos NV
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLPG1972-CL-104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .