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A Study With GLPG1972 in Osteoarthritis Subjects

21 novembre 2017 aggiornato da: Galapagos NV

Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Ascending Doses of GLPG1972 for 4 Weeks in Subjects With Osteoarthritis

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, stratified, ascending dose, single center study, in three semi-sequential cohorts of 10 male and female subjects of nonchildbearing potential with Osteoarthritis (OA), administered GLPG1972 or placebo. Per cohort, 10 subjects will be randomized in a 4:1 allocation ratio to active treatment with GLPG1972 or matching placebo. In each cohort, OA subjects will be stratified for age (50- 64 years and 65-75 years) with a minimum of 2 of each sex per age group.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Covance Daytona Beach

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Male or female subjects of non-childbearing potential, 50-75 years of age on the date of signing the Informed Consent Form (ICF), inclusive extremes.
  2. Diagnosis of OA (knee and/or hip) made by their physician based on symptoms, clinical signs and documented historical imaging evidence.
  3. A body mass index (BMI) between 18.0 and 34.9 kg/m2, inclusive extremes.
  4. Judged to be in age-appropriate good health by the investigator based upon the results of a medical history, physical examination, vital signs and 12-lead ECG, and fasting clinical laboratory profile.
  5. Subjects with a stable chronic illness at least 3 months will be accepted subject to the investigator's judgment.

Exclusion Criteria:

  1. Administration of intraarticular glucocorticoid injections or hyaluronan injections in the last 3 months prior to study screening.
  2. Subjects who underwent or are on a waiting list for total hip or knee replacement and any other surgery planned during the study (up to Day 50).
  3. Known hypersensitivity to study drug ingredients or a significant allergic reaction to any drug as determined by the investigator, such as anaphylaxis requiring hospitalization.
  4. Positive serology for HBsAg or HCV antibody or history of hepatitis from any cause with the exception of hepatitis A.
  5. History of or a current immunosuppressive condition.
  6. Clinically significant serious, per investigator's discretion, and/or unstable illness in the 3 months before screening
  7. Renal function with an estimated creatinine clearance < 60 mL/min based on the Cockcroft-Gault formula. Retesting is allowed once (see Section 5.2).
  8. Use of verapamil, diltiazem, amitriptyline, warfarin, acenocoumarol, phenobarbital and phenytoin, within 4 weeks before first study drug administration
  9. Consumption of herbal medications that are strong inhibitors and/or inducers of CYPs (e.g., St. John's Wort) and grapefruit/grapefruit products, Seville oranges, or any poppy seed, within 7 days prior to the first study drug administration.
  10. History of solid organ or hematopoietic cell transplantation.
  11. History of malignancy within the past 5 years.
  12. Clinically significant abnormalities detected on 12-lead ECG of either rhythm or conduction (e.g., QTcF ≥ 450 ms for males and QTcF ≥ 470 ms for females, or a known long QT syndrome).
  13. Significant blood loss (including blood donation [> 450 mL]), or transfusion of any blood product within 12 weeks prior to screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Matching placebo provided as oral tablets q.d.
Sperimentale: GLPG1972
GLPG1972 dose 1 provided as oral tablets q.d.
GLPG1972 dose 2 provided as oral tablets q.d.
GLPG1972 dose 3 provided as oral tablets q.d.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difference between GLPG1972 treated subjects and placebo subjects in the number of Adverse Events
Lasso di tempo: From screening until the final follow up visit (day 50)
To assess safety and tolerability of GLPG1972 in OA patients
From screening until the final follow up visit (day 50)
Difference in the number of GLPG1972 treated subjects and placebo subjects with abnormal vital signs
Lasso di tempo: From screening until the final follow up visit (day 50)
To assess safety and tolerability of GLPG1972 in OA patients
From screening until the final follow up visit (day 50)
Difference in the number of GLPG1972 treated subjects and placebo subjects with abnormal clinical laboratory evaluations
Lasso di tempo: Screening, Days -1, 2, 4, 8, 9, 15, 22, 29, 43 and the final follow up visit (day 50)
To assess safety and tolerability of GLPG1972 in OA patients
Screening, Days -1, 2, 4, 8, 9, 15, 22, 29, 43 and the final follow up visit (day 50)
Difference in the number of GLPG1972 treated subjects and placebo subjects with abnormal physical examination
Lasso di tempo: Screening, days -1, 1, 2, 8, 15, 22, 29, 43 and the final follow up visit (day 50
To assess safety and tolerability of GLPG1972 in OA patients
Screening, days -1, 1, 2, 8, 15, 22, 29, 43 and the final follow up visit (day 50
Difference in the number of GLPG1972 treated subjects and placebo subjects with abnormal ECG
Lasso di tempo: Screening, days 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 43 and the final follow up visit (day 50)
To assess safety and tolerability of GLPG1972 in OA patients
Screening, days 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 43 and the final follow up visit (day 50)
Difference in the number of GLPG1972 treated subjects and placebo subjects with abnormal Holter assessment
Lasso di tempo: Day -1 to days 1 and Day 10 to day 11
To assess safety and tolerability of GLPG1972 in OA patients
Day -1 to days 1 and Day 10 to day 11
The maximum observed plasma concentration of GLPG1972 (Cmax)
Lasso di tempo: Days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 16, 22, 29 and 43
To assess PK of GLPG1972 in OA patients
Days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 16, 22, 29 and 43
The time (tmax) to reach Cmax of GLPG1972
Lasso di tempo: Days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 16, 22, 29 and 43
To assess PK of GLPG1972 in OA patients
Days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 16, 22, 29 and 43
The plasma concentration of GLPG1972 24 after the last dose
Lasso di tempo: Days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 16, 22, 29 and 43
To assess PK of GLPG1972 in OA patients
Days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 16, 22, 29 and 43
The area under the plasma concentration time curve from time 0 until the last quantifieble dose
Lasso di tempo: Days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 16, 22, 29 and 43
To assess PK of GLPG1972 in OA patients
Days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 16, 22, 29 and 43

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage reduction of neo-epitope ARGS vs baseline
Lasso di tempo: Days 1, 3, 6, 8, 10, 15, 22, 29, 43 and the final follow up visit (day 50)
To assess PD of GLPE1972 in OA patients
Days 1, 3, 6, 8, 10, 15, 22, 29, 43 and the final follow up visit (day 50)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ann Fieuw, MD, MSc, Galapagos NV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLPG1972-CL-104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GLPG1972 cohort 1

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