Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study With GLPG1972 in Osteoarthritis Subjects

2017. november 21. frissítette: Galapagos NV

Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Ascending Doses of GLPG1972 for 4 Weeks in Subjects With Osteoarthritis

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, stratified, ascending dose, single center study, in three semi-sequential cohorts of 10 male and female subjects of nonchildbearing potential with Osteoarthritis (OA), administered GLPG1972 or placebo. Per cohort, 10 subjects will be randomized in a 4:1 allocation ratio to active treatment with GLPG1972 or matching placebo. In each cohort, OA subjects will be stratified for age (50- 64 years and 65-75 years) with a minimum of 2 of each sex per age group.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
        • Covance Daytona Beach

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Male or female subjects of non-childbearing potential, 50-75 years of age on the date of signing the Informed Consent Form (ICF), inclusive extremes.
  2. Diagnosis of OA (knee and/or hip) made by their physician based on symptoms, clinical signs and documented historical imaging evidence.
  3. A body mass index (BMI) between 18.0 and 34.9 kg/m2, inclusive extremes.
  4. Judged to be in age-appropriate good health by the investigator based upon the results of a medical history, physical examination, vital signs and 12-lead ECG, and fasting clinical laboratory profile.
  5. Subjects with a stable chronic illness at least 3 months will be accepted subject to the investigator's judgment.

Exclusion Criteria:

  1. Administration of intraarticular glucocorticoid injections or hyaluronan injections in the last 3 months prior to study screening.
  2. Subjects who underwent or are on a waiting list for total hip or knee replacement and any other surgery planned during the study (up to Day 50).
  3. Known hypersensitivity to study drug ingredients or a significant allergic reaction to any drug as determined by the investigator, such as anaphylaxis requiring hospitalization.
  4. Positive serology for HBsAg or HCV antibody or history of hepatitis from any cause with the exception of hepatitis A.
  5. History of or a current immunosuppressive condition.
  6. Clinically significant serious, per investigator's discretion, and/or unstable illness in the 3 months before screening
  7. Renal function with an estimated creatinine clearance < 60 mL/min based on the Cockcroft-Gault formula. Retesting is allowed once (see Section 5.2).
  8. Use of verapamil, diltiazem, amitriptyline, warfarin, acenocoumarol, phenobarbital and phenytoin, within 4 weeks before first study drug administration
  9. Consumption of herbal medications that are strong inhibitors and/or inducers of CYPs (e.g., St. John's Wort) and grapefruit/grapefruit products, Seville oranges, or any poppy seed, within 7 days prior to the first study drug administration.
  10. History of solid organ or hematopoietic cell transplantation.
  11. History of malignancy within the past 5 years.
  12. Clinically significant abnormalities detected on 12-lead ECG of either rhythm or conduction (e.g., QTcF ≥ 450 ms for males and QTcF ≥ 470 ms for females, or a known long QT syndrome).
  13. Significant blood loss (including blood donation [> 450 mL]), or transfusion of any blood product within 12 weeks prior to screening

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Matching placebo provided as oral tablets q.d.
Kísérleti: GLPG1972
GLPG1972 dose 1 provided as oral tablets q.d.
GLPG1972 dose 2 provided as oral tablets q.d.
GLPG1972 dose 3 provided as oral tablets q.d.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Difference between GLPG1972 treated subjects and placebo subjects in the number of Adverse Events
Időkeret: From screening until the final follow up visit (day 50)
To assess safety and tolerability of GLPG1972 in OA patients
From screening until the final follow up visit (day 50)
Difference in the number of GLPG1972 treated subjects and placebo subjects with abnormal vital signs
Időkeret: From screening until the final follow up visit (day 50)
To assess safety and tolerability of GLPG1972 in OA patients
From screening until the final follow up visit (day 50)
Difference in the number of GLPG1972 treated subjects and placebo subjects with abnormal clinical laboratory evaluations
Időkeret: Screening, Days -1, 2, 4, 8, 9, 15, 22, 29, 43 and the final follow up visit (day 50)
To assess safety and tolerability of GLPG1972 in OA patients
Screening, Days -1, 2, 4, 8, 9, 15, 22, 29, 43 and the final follow up visit (day 50)
Difference in the number of GLPG1972 treated subjects and placebo subjects with abnormal physical examination
Időkeret: Screening, days -1, 1, 2, 8, 15, 22, 29, 43 and the final follow up visit (day 50
To assess safety and tolerability of GLPG1972 in OA patients
Screening, days -1, 1, 2, 8, 15, 22, 29, 43 and the final follow up visit (day 50
Difference in the number of GLPG1972 treated subjects and placebo subjects with abnormal ECG
Időkeret: Screening, days 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 43 and the final follow up visit (day 50)
To assess safety and tolerability of GLPG1972 in OA patients
Screening, days 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 43 and the final follow up visit (day 50)
Difference in the number of GLPG1972 treated subjects and placebo subjects with abnormal Holter assessment
Időkeret: Day -1 to days 1 and Day 10 to day 11
To assess safety and tolerability of GLPG1972 in OA patients
Day -1 to days 1 and Day 10 to day 11
The maximum observed plasma concentration of GLPG1972 (Cmax)
Időkeret: Days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 16, 22, 29 and 43
To assess PK of GLPG1972 in OA patients
Days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 16, 22, 29 and 43
The time (tmax) to reach Cmax of GLPG1972
Időkeret: Days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 16, 22, 29 and 43
To assess PK of GLPG1972 in OA patients
Days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 16, 22, 29 and 43
The plasma concentration of GLPG1972 24 after the last dose
Időkeret: Days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 16, 22, 29 and 43
To assess PK of GLPG1972 in OA patients
Days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 16, 22, 29 and 43
The area under the plasma concentration time curve from time 0 until the last quantifieble dose
Időkeret: Days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 16, 22, 29 and 43
To assess PK of GLPG1972 in OA patients
Days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 16, 22, 29 and 43

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage reduction of neo-epitope ARGS vs baseline
Időkeret: Days 1, 3, 6, 8, 10, 15, 22, 29, 43 and the final follow up visit (day 50)
To assess PD of GLPE1972 in OA patients
Days 1, 3, 6, 8, 10, 15, 22, 29, 43 and the final follow up visit (day 50)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ann Fieuw, MD, MSc, Galapagos NV

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GLPG1972-CL-104

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel