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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03311009
A Study With GLPG1972 in Osteoarthritis Subjects
2017년 11월 21일 업데이트: Galapagos NV
Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Ascending Doses of GLPG1972 for 4 Weeks in Subjects With Osteoarthritis
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, stratified, ascending dose, single center study, in three semi-sequential cohorts of 10 male and female subjects of nonchildbearing potential with Osteoarthritis (OA), administered GLPG1972 or placebo.
Per cohort, 10 subjects will be randomized in a 4:1 allocation ratio to active treatment with GLPG1972 or matching placebo.
In each cohort, OA subjects will be stratified for age (50- 64 years and 65-75 years) with a minimum of 2 of each sex per age group.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Covance Daytona Beach
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects of non-childbearing potential, 50-75 years of age on the date of signing the Informed Consent Form (ICF), inclusive extremes.
- Diagnosis of OA (knee and/or hip) made by their physician based on symptoms, clinical signs and documented historical imaging evidence.
- A body mass index (BMI) between 18.0 and 34.9 kg/m2, inclusive extremes.
- Judged to be in age-appropriate good health by the investigator based upon the results of a medical history, physical examination, vital signs and 12-lead ECG, and fasting clinical laboratory profile.
- Subjects with a stable chronic illness at least 3 months will be accepted subject to the investigator's judgment.
Exclusion Criteria:
- Administration of intraarticular glucocorticoid injections or hyaluronan injections in the last 3 months prior to study screening.
- Subjects who underwent or are on a waiting list for total hip or knee replacement and any other surgery planned during the study (up to Day 50).
- Known hypersensitivity to study drug ingredients or a significant allergic reaction to any drug as determined by the investigator, such as anaphylaxis requiring hospitalization.
- Positive serology for HBsAg or HCV antibody or history of hepatitis from any cause with the exception of hepatitis A.
- History of or a current immunosuppressive condition.
- Clinically significant serious, per investigator's discretion, and/or unstable illness in the 3 months before screening
- Renal function with an estimated creatinine clearance < 60 mL/min based on the Cockcroft-Gault formula. Retesting is allowed once (see Section 5.2).
- Use of verapamil, diltiazem, amitriptyline, warfarin, acenocoumarol, phenobarbital and phenytoin, within 4 weeks before first study drug administration
- Consumption of herbal medications that are strong inhibitors and/or inducers of CYPs (e.g., St. John's Wort) and grapefruit/grapefruit products, Seville oranges, or any poppy seed, within 7 days prior to the first study drug administration.
- History of solid organ or hematopoietic cell transplantation.
- History of malignancy within the past 5 years.
- Clinically significant abnormalities detected on 12-lead ECG of either rhythm or conduction (e.g., QTcF ≥ 450 ms for males and QTcF ≥ 470 ms for females, or a known long QT syndrome).
- Significant blood loss (including blood donation [> 450 mL]), or transfusion of any blood product within 12 weeks prior to screening
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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Matching placebo provided as oral tablets q.d.
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실험적: GLPG1972
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GLPG1972 dose 1 provided as oral tablets q.d.
GLPG1972 dose 2 provided as oral tablets q.d.
GLPG1972 dose 3 provided as oral tablets q.d.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Difference between GLPG1972 treated subjects and placebo subjects in the number of Adverse Events
기간: From screening until the final follow up visit (day 50)
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To assess safety and tolerability of GLPG1972 in OA patients
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From screening until the final follow up visit (day 50)
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Difference in the number of GLPG1972 treated subjects and placebo subjects with abnormal vital signs
기간: From screening until the final follow up visit (day 50)
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To assess safety and tolerability of GLPG1972 in OA patients
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From screening until the final follow up visit (day 50)
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Difference in the number of GLPG1972 treated subjects and placebo subjects with abnormal clinical laboratory evaluations
기간: Screening, Days -1, 2, 4, 8, 9, 15, 22, 29, 43 and the final follow up visit (day 50)
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To assess safety and tolerability of GLPG1972 in OA patients
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Screening, Days -1, 2, 4, 8, 9, 15, 22, 29, 43 and the final follow up visit (day 50)
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Difference in the number of GLPG1972 treated subjects and placebo subjects with abnormal physical examination
기간: Screening, days -1, 1, 2, 8, 15, 22, 29, 43 and the final follow up visit (day 50
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To assess safety and tolerability of GLPG1972 in OA patients
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Screening, days -1, 1, 2, 8, 15, 22, 29, 43 and the final follow up visit (day 50
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Difference in the number of GLPG1972 treated subjects and placebo subjects with abnormal ECG
기간: Screening, days 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 43 and the final follow up visit (day 50)
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To assess safety and tolerability of GLPG1972 in OA patients
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Screening, days 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 43 and the final follow up visit (day 50)
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Difference in the number of GLPG1972 treated subjects and placebo subjects with abnormal Holter assessment
기간: Day -1 to days 1 and Day 10 to day 11
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To assess safety and tolerability of GLPG1972 in OA patients
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Day -1 to days 1 and Day 10 to day 11
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The maximum observed plasma concentration of GLPG1972 (Cmax)
기간: Days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 16, 22, 29 and 43
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To assess PK of GLPG1972 in OA patients
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Days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 16, 22, 29 and 43
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The time (tmax) to reach Cmax of GLPG1972
기간: Days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 16, 22, 29 and 43
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To assess PK of GLPG1972 in OA patients
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Days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 16, 22, 29 and 43
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The plasma concentration of GLPG1972 24 after the last dose
기간: Days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 16, 22, 29 and 43
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To assess PK of GLPG1972 in OA patients
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Days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 16, 22, 29 and 43
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The area under the plasma concentration time curve from time 0 until the last quantifieble dose
기간: Days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 16, 22, 29 and 43
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To assess PK of GLPG1972 in OA patients
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Days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 16, 22, 29 and 43
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage reduction of neo-epitope ARGS vs baseline
기간: Days 1, 3, 6, 8, 10, 15, 22, 29, 43 and the final follow up visit (day 50)
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To assess PD of GLPE1972 in OA patients
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Days 1, 3, 6, 8, 10, 15, 22, 29, 43 and the final follow up visit (day 50)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ann Fieuw, MD, MSc, Galapagos NV
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 25일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
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GLPG1972 cohort 1에 대한 임상 시험
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Galapagos NV완전한
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Galapagos NVInstitut de Recherches Internationales Servier완전한
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AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로COVID-19, SARS-CoV-2미국, 벨기에, 캐나다, 프랑스, 스페인, 덴마크, 태국, 베트남, 대한민국, 영국, 말레이시아, 이스라엘, 대만, 호주, 독일, 폴란드, 싱가포르, 아랍 에미리트