- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03311009
A Study With GLPG1972 in Osteoarthritis Subjects
21 de novembro de 2017 atualizado por: Galapagos NV
Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Ascending Doses of GLPG1972 for 4 Weeks in Subjects With Osteoarthritis
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, stratified, ascending dose, single center study, in three semi-sequential cohorts of 10 male and female subjects of nonchildbearing potential with Osteoarthritis (OA), administered GLPG1972 or placebo.
Per cohort, 10 subjects will be randomized in a 4:1 allocation ratio to active treatment with GLPG1972 or matching placebo.
In each cohort, OA subjects will be stratified for age (50- 64 years and 65-75 years) with a minimum of 2 of each sex per age group.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Covance Daytona Beach
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects of non-childbearing potential, 50-75 years of age on the date of signing the Informed Consent Form (ICF), inclusive extremes.
- Diagnosis of OA (knee and/or hip) made by their physician based on symptoms, clinical signs and documented historical imaging evidence.
- A body mass index (BMI) between 18.0 and 34.9 kg/m2, inclusive extremes.
- Judged to be in age-appropriate good health by the investigator based upon the results of a medical history, physical examination, vital signs and 12-lead ECG, and fasting clinical laboratory profile.
- Subjects with a stable chronic illness at least 3 months will be accepted subject to the investigator's judgment.
Exclusion Criteria:
- Administration of intraarticular glucocorticoid injections or hyaluronan injections in the last 3 months prior to study screening.
- Subjects who underwent or are on a waiting list for total hip or knee replacement and any other surgery planned during the study (up to Day 50).
- Known hypersensitivity to study drug ingredients or a significant allergic reaction to any drug as determined by the investigator, such as anaphylaxis requiring hospitalization.
- Positive serology for HBsAg or HCV antibody or history of hepatitis from any cause with the exception of hepatitis A.
- History of or a current immunosuppressive condition.
- Clinically significant serious, per investigator's discretion, and/or unstable illness in the 3 months before screening
- Renal function with an estimated creatinine clearance < 60 mL/min based on the Cockcroft-Gault formula. Retesting is allowed once (see Section 5.2).
- Use of verapamil, diltiazem, amitriptyline, warfarin, acenocoumarol, phenobarbital and phenytoin, within 4 weeks before first study drug administration
- Consumption of herbal medications that are strong inhibitors and/or inducers of CYPs (e.g., St. John's Wort) and grapefruit/grapefruit products, Seville oranges, or any poppy seed, within 7 days prior to the first study drug administration.
- History of solid organ or hematopoietic cell transplantation.
- History of malignancy within the past 5 years.
- Clinically significant abnormalities detected on 12-lead ECG of either rhythm or conduction (e.g., QTcF ≥ 450 ms for males and QTcF ≥ 470 ms for females, or a known long QT syndrome).
- Significant blood loss (including blood donation [> 450 mL]), or transfusion of any blood product within 12 weeks prior to screening
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Matching placebo provided as oral tablets q.d.
|
Experimental: GLPG1972
|
GLPG1972 dose 1 provided as oral tablets q.d.
GLPG1972 dose 2 provided as oral tablets q.d.
GLPG1972 dose 3 provided as oral tablets q.d.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Difference between GLPG1972 treated subjects and placebo subjects in the number of Adverse Events
Prazo: From screening until the final follow up visit (day 50)
|
To assess safety and tolerability of GLPG1972 in OA patients
|
From screening until the final follow up visit (day 50)
|
Difference in the number of GLPG1972 treated subjects and placebo subjects with abnormal vital signs
Prazo: From screening until the final follow up visit (day 50)
|
To assess safety and tolerability of GLPG1972 in OA patients
|
From screening until the final follow up visit (day 50)
|
Difference in the number of GLPG1972 treated subjects and placebo subjects with abnormal clinical laboratory evaluations
Prazo: Screening, Days -1, 2, 4, 8, 9, 15, 22, 29, 43 and the final follow up visit (day 50)
|
To assess safety and tolerability of GLPG1972 in OA patients
|
Screening, Days -1, 2, 4, 8, 9, 15, 22, 29, 43 and the final follow up visit (day 50)
|
Difference in the number of GLPG1972 treated subjects and placebo subjects with abnormal physical examination
Prazo: Screening, days -1, 1, 2, 8, 15, 22, 29, 43 and the final follow up visit (day 50
|
To assess safety and tolerability of GLPG1972 in OA patients
|
Screening, days -1, 1, 2, 8, 15, 22, 29, 43 and the final follow up visit (day 50
|
Difference in the number of GLPG1972 treated subjects and placebo subjects with abnormal ECG
Prazo: Screening, days 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 43 and the final follow up visit (day 50)
|
To assess safety and tolerability of GLPG1972 in OA patients
|
Screening, days 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 43 and the final follow up visit (day 50)
|
Difference in the number of GLPG1972 treated subjects and placebo subjects with abnormal Holter assessment
Prazo: Day -1 to days 1 and Day 10 to day 11
|
To assess safety and tolerability of GLPG1972 in OA patients
|
Day -1 to days 1 and Day 10 to day 11
|
The maximum observed plasma concentration of GLPG1972 (Cmax)
Prazo: Days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 16, 22, 29 and 43
|
To assess PK of GLPG1972 in OA patients
|
Days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 16, 22, 29 and 43
|
The time (tmax) to reach Cmax of GLPG1972
Prazo: Days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 16, 22, 29 and 43
|
To assess PK of GLPG1972 in OA patients
|
Days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 16, 22, 29 and 43
|
The plasma concentration of GLPG1972 24 after the last dose
Prazo: Days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 16, 22, 29 and 43
|
To assess PK of GLPG1972 in OA patients
|
Days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 16, 22, 29 and 43
|
The area under the plasma concentration time curve from time 0 until the last quantifieble dose
Prazo: Days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 16, 22, 29 and 43
|
To assess PK of GLPG1972 in OA patients
|
Days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 16, 22, 29 and 43
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Percentage reduction of neo-epitope ARGS vs baseline
Prazo: Days 1, 3, 6, 8, 10, 15, 22, 29, 43 and the final follow up visit (day 50)
|
To assess PD of GLPE1972 in OA patients
|
Days 1, 3, 6, 8, 10, 15, 22, 29, 43 and the final follow up visit (day 50)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Ann Fieuw, MD, MSc, Galapagos NV
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
25 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
25 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
16 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GLPG1972-CL-104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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