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A Study With GLPG1972 in Osteoarthritis Subjects

21 novembre 2017 mis à jour par: Galapagos NV

Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Ascending Doses of GLPG1972 for 4 Weeks in Subjects With Osteoarthritis

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, stratified, ascending dose, single center study, in three semi-sequential cohorts of 10 male and female subjects of nonchildbearing potential with Osteoarthritis (OA), administered GLPG1972 or placebo. Per cohort, 10 subjects will be randomized in a 4:1 allocation ratio to active treatment with GLPG1972 or matching placebo. In each cohort, OA subjects will be stratified for age (50- 64 years and 65-75 years) with a minimum of 2 of each sex per age group.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • Covance Daytona Beach

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Male or female subjects of non-childbearing potential, 50-75 years of age on the date of signing the Informed Consent Form (ICF), inclusive extremes.
  2. Diagnosis of OA (knee and/or hip) made by their physician based on symptoms, clinical signs and documented historical imaging evidence.
  3. A body mass index (BMI) between 18.0 and 34.9 kg/m2, inclusive extremes.
  4. Judged to be in age-appropriate good health by the investigator based upon the results of a medical history, physical examination, vital signs and 12-lead ECG, and fasting clinical laboratory profile.
  5. Subjects with a stable chronic illness at least 3 months will be accepted subject to the investigator's judgment.

Exclusion Criteria:

  1. Administration of intraarticular glucocorticoid injections or hyaluronan injections in the last 3 months prior to study screening.
  2. Subjects who underwent or are on a waiting list for total hip or knee replacement and any other surgery planned during the study (up to Day 50).
  3. Known hypersensitivity to study drug ingredients or a significant allergic reaction to any drug as determined by the investigator, such as anaphylaxis requiring hospitalization.
  4. Positive serology for HBsAg or HCV antibody or history of hepatitis from any cause with the exception of hepatitis A.
  5. History of or a current immunosuppressive condition.
  6. Clinically significant serious, per investigator's discretion, and/or unstable illness in the 3 months before screening
  7. Renal function with an estimated creatinine clearance < 60 mL/min based on the Cockcroft-Gault formula. Retesting is allowed once (see Section 5.2).
  8. Use of verapamil, diltiazem, amitriptyline, warfarin, acenocoumarol, phenobarbital and phenytoin, within 4 weeks before first study drug administration
  9. Consumption of herbal medications that are strong inhibitors and/or inducers of CYPs (e.g., St. John's Wort) and grapefruit/grapefruit products, Seville oranges, or any poppy seed, within 7 days prior to the first study drug administration.
  10. History of solid organ or hematopoietic cell transplantation.
  11. History of malignancy within the past 5 years.
  12. Clinically significant abnormalities detected on 12-lead ECG of either rhythm or conduction (e.g., QTcF ≥ 450 ms for males and QTcF ≥ 470 ms for females, or a known long QT syndrome).
  13. Significant blood loss (including blood donation [> 450 mL]), or transfusion of any blood product within 12 weeks prior to screening

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Matching placebo provided as oral tablets q.d.
Expérimental: GLPG1972
GLPG1972 dose 1 provided as oral tablets q.d.
GLPG1972 dose 2 provided as oral tablets q.d.
GLPG1972 dose 3 provided as oral tablets q.d.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Difference between GLPG1972 treated subjects and placebo subjects in the number of Adverse Events
Délai: From screening until the final follow up visit (day 50)
To assess safety and tolerability of GLPG1972 in OA patients
From screening until the final follow up visit (day 50)
Difference in the number of GLPG1972 treated subjects and placebo subjects with abnormal vital signs
Délai: From screening until the final follow up visit (day 50)
To assess safety and tolerability of GLPG1972 in OA patients
From screening until the final follow up visit (day 50)
Difference in the number of GLPG1972 treated subjects and placebo subjects with abnormal clinical laboratory evaluations
Délai: Screening, Days -1, 2, 4, 8, 9, 15, 22, 29, 43 and the final follow up visit (day 50)
To assess safety and tolerability of GLPG1972 in OA patients
Screening, Days -1, 2, 4, 8, 9, 15, 22, 29, 43 and the final follow up visit (day 50)
Difference in the number of GLPG1972 treated subjects and placebo subjects with abnormal physical examination
Délai: Screening, days -1, 1, 2, 8, 15, 22, 29, 43 and the final follow up visit (day 50
To assess safety and tolerability of GLPG1972 in OA patients
Screening, days -1, 1, 2, 8, 15, 22, 29, 43 and the final follow up visit (day 50
Difference in the number of GLPG1972 treated subjects and placebo subjects with abnormal ECG
Délai: Screening, days 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 43 and the final follow up visit (day 50)
To assess safety and tolerability of GLPG1972 in OA patients
Screening, days 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 43 and the final follow up visit (day 50)
Difference in the number of GLPG1972 treated subjects and placebo subjects with abnormal Holter assessment
Délai: Day -1 to days 1 and Day 10 to day 11
To assess safety and tolerability of GLPG1972 in OA patients
Day -1 to days 1 and Day 10 to day 11
The maximum observed plasma concentration of GLPG1972 (Cmax)
Délai: Days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 16, 22, 29 and 43
To assess PK of GLPG1972 in OA patients
Days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 16, 22, 29 and 43
The time (tmax) to reach Cmax of GLPG1972
Délai: Days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 16, 22, 29 and 43
To assess PK of GLPG1972 in OA patients
Days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 16, 22, 29 and 43
The plasma concentration of GLPG1972 24 after the last dose
Délai: Days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 16, 22, 29 and 43
To assess PK of GLPG1972 in OA patients
Days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 16, 22, 29 and 43
The area under the plasma concentration time curve from time 0 until the last quantifieble dose
Délai: Days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 16, 22, 29 and 43
To assess PK of GLPG1972 in OA patients
Days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 16, 22, 29 and 43

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage reduction of neo-epitope ARGS vs baseline
Délai: Days 1, 3, 6, 8, 10, 15, 22, 29, 43 and the final follow up visit (day 50)
To assess PD of GLPE1972 in OA patients
Days 1, 3, 6, 8, 10, 15, 22, 29, 43 and the final follow up visit (day 50)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ann Fieuw, MD, MSc, Galapagos NV

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

25 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

25 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2017

Première publication (Réel)

16 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GLPG1972-CL-104

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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